全面解讀TGA注冊：了解澳大利亞醫療產品注冊所需的必要步驟

時間：2023-12-20

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
已獲得FDA 510（k）認證的器械生產企業是否會被列入進口紅名單
已經獲得FDA 510（k）認證的器械生產企業是有可能被美國列入進口紅名單的！角宿咨詢最近就代為處理了一起這樣的**貿易案件，幸而最后通過多方協作化解了貿易危機，最大程度降低了多方面的損失，為企業保住了貿易利益，今天，我們就詳談一下此次案件，為廣大貿易公司提個醒，避免以后大家再踩雷，造成不可估量的損失！A公司是一家貿易公司，沒有生產線，所售產品均需從其它廠家進貨或定制，而B公司正好是一家醫療器械生
歐代的職責主要有哪些
? ? 歐代指European Authorised Representative歐盟授權代表。? ? 歐盟境外的制造商在歐盟投放產品必須指定在歐盟設立的負責人，其職責主要為：? ?* 歐盟負責人代表歐盟以外的制造商與歐盟多國**行事，以執行與制造商義務相關的特定事務；? ?*從歐盟境外進口的加貼CE標志的產品的包裝、
醫療器械 CE MDR 認證全攻略
一、CE MDR 認證辦理流程1. 準備階段在辦理醫療器械 CE MDR 認證之前，首先要確定產品是否符合 CE MDR 指令適用范圍。這一步至關重要，因為只有在適用范圍內的產品才能進行后續的認證流程。同時，需要收集相關技術文檔和資料，這些資料將在整個認證過程中起到關鍵作用。技術文檔可能包括產品的設計說明、使用手冊、性能測試報告等。2. 評估和分類接下來，要根據產品特性和風險進行評估分類。這一過程
機器人技術引領醫用電氣設備新分類
一、指導原則出臺背景隨著醫療技術的飛速發展，機器人技術在醫用電氣設備領域的應用日益廣泛。為了規范這一新興領域的發展，確保醫療器械的安全有效，國家藥監局器械標管中心牽頭編制了《采用機器人技術的醫用電氣設備分類界定指導原則》。這一指導原則的出臺具有重要的原因和意義。首先，機器人技術在醫療領域的不斷拓展，使得各類采用機器人技術的醫用電氣設備層出不窮。這些設備在手術、康復等方面發揮著重要作用，但由于其技術