上海市醫療器械生產企業飛行檢概況：全面審視醫療器械生產企業

時間：2024-12-23

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

17802157742

詞條
詞條說明
歐盟 IVDR：體外診斷的精準界定與合規之路
歐盟醫療器械法規有著較為豐富的歷史進程。始于 1993 年，當時歐洲經濟共同體發布了**部醫療器械指令，要求各成員國對醫療器械進行監管。隨著歐盟的不斷擴大和醫療器械技術的不斷發展，歐盟對醫療器械法規進行了多次修訂和完善。目前，歐盟醫療器械法規正處于不斷發展和完善的過程中。歐盟對醫療器械的定義為：是指單獨或者組合使用于人體的任何儀器、設備、器具、軟件、植入物、試劑、材料或其他物品；其作用于人體體表或
誰需要加拿大衛生部許可證MDEL？
誰需要加拿大衛生部 MDEL？您或您的公司是否執行或計劃執行以下任何與加拿大醫療設備相關的受監管活動，無論是在線還是離線或兩者兼而有之？根據加拿大衛生部的規定，任何進口到加拿大或在加拿大銷售供人使用的醫療器械的個人或公司都需要獲得營業執照（某些例外情況適用）。請注意，醫療器械法規適用于(a)醫療器械的?銷售和銷售廣告；和(b)為個人銷售或個人使用而?進口的醫療器械，個人使用除外
如何辦理TGA注冊？
TGA，是指澳大利亞藥物管理局，是澳洲衛生部所屬的聯邦藥物主管機構。相較于HACCP、FDA等審核體系，TGA注冊開展包括評估新藥、**標準、確定檢測方法、執行檢測、頒發藥品制造許可、監督藥品生產過程、抽檢藥品市場、視察藥品生產制造廠、檢查藥品生產記錄以及處理投訴等評審和監督的一系列管理工作。其嚴苛程度，被公認為世界上藥品管理最為嚴格、市場準入難度最高的產品審核體系之一；并且能*此商品有藥用緩解作
血氧儀如何申請加拿大醫療器械MDL許可證？獲證后需要每年更新嗎？
想要在加拿大合法銷售血氧儀，獲得 MDL 許可證是**的一步。這一許可證就像是進入加拿大醫療器械市場的 “通行證”，它代表著產品已經通過了加拿大相關部門嚴格的審查，符合加拿大對于醫療器械安全性、有效性和質量的高標準要求。對于企業來說，獲得 MDL 許可證不僅是打開加拿大市場的關鍵，較是提升品牌**形象和市場競爭力的重要契機。那么，究竟該如何申請這張 “通行證” 呢？后續又該如何進行維護呢？接下