**新版GMP規范的亮點

時間：2020-01-05

作者：蘇州舒靜儀器自控設備有限公司

詞條
詞條說明
90.0醫藥凈化與電子凈化之間的不同
? 90.0醫藥凈化與電子凈化之間的不同醫藥廠房潔凈室關鍵技術主要在于控制塵埃和微生物，作為污染物質，微生物是醫藥廠房潔凈室環境控制的重中之重。醫藥廠房潔凈區的設備、管道內積聚的污染物質，可以直接污染藥品，卻毫不影響潔凈度檢測，所以我們說：GMP需要空氣凈化技術，而空氣凈化技術不代表GMP！潔凈度等級不適用于表征懸浮粒子的物理性、化學性、放射性和生命性。不熟悉藥品生產工藝和過程，不了解
85.0生物安全柜清潔消毒須知
? 85.0生物安全柜清潔消毒須知一、生物安全柜可分為一級、二級和三級三大類以滿足不同的生物研究和防疫要求。生物安全柜操作規范： 1、在使用前先開機自凈，并開啟紫外線滅菌燈，確保工作區無污染達到百級狀態。 2、滅菌時應關閉前窗。 3、工作時前窗開啟高度應小于200mm，區域內氣壓正常。 4、工作臺面為304不銹鋼，有污染物殘時應及時用酒精清理干凈，以確保工作臺面使用壽命。 5、開啟前窗
93.0潔凈室的知識
? 93.0潔凈室的知識一、潔凈室之定義潔凈室(Clean Room)，亦稱為無塵室或清凈室。是指將一定空間范圍內之空氣中的微粒子、有害空氣、細菌等之污染物排除，并將室內之溫度、潔凈度、室內壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動及照明、靜電控制在某一需求范圍內，而所給予特別設計之房間。亦即是不論外在之空氣條件如何變化，其室內均能俱有維持原先所設定要求之潔凈度、溫濕度及壓力等性能之特性。
102.0生物安全實驗室設備的檢測驗證
? 102.0生物安全實驗室設備的檢測驗證關鍵詞：II級生物安全柜，Ⅱ級生物安全柜的檢測驗證，生物安全檢測，安全罩主要是Ⅱ級生物安全柜和安全罩，高壓滅菌器的檢測驗證，地區已有相關的技術標準，參照執行即可。這里主要先容生物安全柜和安全罩的檢測驗證，檢測驗證的指標是生物學檢測驗證。 ??? 一、Ⅱ級生物安全柜的檢測驗證 ???