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詞條說明
一、何為ISO13485:2003醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系?????? 醫(yī)療器械行業(yè)過去一直使用ISO13485標(biāo)準(zhǔn)(我國等同標(biāo)準(zhǔn)號為YY/T0287)作為質(zhì)量管理體系認(rèn)證的依據(jù)。過去這個標(biāo)準(zhǔn)是在ISO9001:1994標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上增加醫(yī)療器械行業(yè)特殊要求而制定的。因此滿足ISO13485也就符合ISO9001:1994的要求。自從ISO900
產(chǎn)品質(zhì)量是企業(yè)生存的關(guān)鍵。影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素很多,單純依靠檢驗只不過是從生產(chǎn)的產(chǎn)品中挑出合格的產(chǎn)品。這就不可能以較佳成本持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)合格品。?一個組織所建立和實施的質(zhì)量體系,應(yīng)能滿足組織規(guī)定的質(zhì)量目標(biāo)。確保影響產(chǎn)品質(zhì)量的技術(shù)、管理和人的因素處于受控狀態(tài)。無論是硬件、軟件、流程性材料還是服務(wù),所有的控制應(yīng)針對減少、消除不合格,尤其是預(yù)防不合格。這是ISO9000族的基本指導(dǎo)思想,具體地體
關(guān)于ISO 9001:2015和ISO14001:2015 質(zhì)量和環(huán)境管理體系轉(zhuǎn)版工作的通知
ISO9001:2015《質(zhì)量管理體系 要求》及ISO14001:2015《環(huán)境管理體系 要求》國際標(biāo)準(zhǔn)(以下簡稱新版標(biāo)準(zhǔn))已于2015年9月15日正式頒布實施,兩標(biāo)準(zhǔn)分別替代了ISO9001:2008《質(zhì)量管理體系 要求》及ISO14001:2004《環(huán)境管理體系 要求》標(biāo)準(zhǔn)(以下簡稱舊版標(biāo)準(zhǔn)),目前新版國家標(biāo)準(zhǔn)正在等同轉(zhuǎn)換中。?根據(jù)CNAS-EC-046:2015《關(guān)于ISO9001
1. EMC電磁兼容概述?? ??電磁兼容性(EMC)是指設(shè)備或系統(tǒng)在其電磁環(huán)境中符合要求運行并不對其環(huán)境中的任何設(shè)備產(chǎn)生無法忍受的電磁干擾的能力。因此,EMC測試包括兩個方面的要求:一方面是指設(shè)備在正常運行過程中對所在環(huán)境產(chǎn)生的電磁干擾不能**過一定的限值;另一方面是指器具對所在環(huán)境中存在的電磁干擾具有一定程度的抗擾度,即電磁敏感性。在國際電工**標(biāo)準(zhǔn)IE
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