醫(yī)療器械在英國(guó)合規(guī)上市的要點(diǎn)

時(shí)間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：419

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 刮痧板怎么進(jìn)行FDA認(rèn)證注冊(cè)

  刮痧板是一種傳統(tǒng)的中醫(yī)保健工具，被廣泛應(yīng)用于舒緩肌肉疼痛、促進(jìn)血液循環(huán)和改善身體健康，在美國(guó)市場(chǎng)上也是廣受歡迎的。刮痧板該如何進(jìn)行FDA認(rèn)證呢？?FDA是美國(guó)食品和藥物管理局的簡(jiǎn)稱(chēng)，負(fù)責(zé)監(jiān)管和管理醫(yī)療器械的安全和有效性。根據(jù)FDA的分類(lèi)，醫(yī)療器械被分為三類(lèi)：I類(lèi)、II類(lèi)和III類(lèi)，其中I類(lèi)是最低風(fēng)險(xiǎn)，III類(lèi)是最高風(fēng)險(xiǎn)。根據(jù)FDA的定義，刮痧板被歸類(lèi)為I類(lèi)醫(yī)療器械。這意味著刮痧板被認(rèn)為是

• 什么是EUDAMED？運(yùn)營(yíng)商在EUDAMED系統(tǒng)如何進(jìn)行注冊(cè)

  什么是EUDAMED？歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(kù)，又稱(chēng)EUDAMED數(shù)據(jù)庫(kù)，是歐洲開(kāi)發(fā)的IT系統(tǒng)，用以實(shí)施歐盟醫(yī)療器械法規(guī)：Regulation 2017/745 on medical devices Regulation（2017/745號(hào)關(guān)于醫(yī)療器械的法規(guī)）和2017/746 on in vitro diagnosis devices（2017/746號(hào)關(guān)于體外診斷設(shè)備的法規(guī)）。EUDAME由六個(gè)相互

• 犬傷清創(chuàng)機(jī)藥監(jiān)局注冊(cè)指南：詳細(xì)流程和要求解析

  根據(jù)中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（國(guó)家藥監(jiān)局）的醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)定，犬傷清創(chuàng)機(jī)屬于二類(lèi)醫(yī)療器械。本文將為您詳細(xì)介紹犬傷清創(chuàng)機(jī)藥監(jiān)局注冊(cè)的流程和要求，幫助您較好地了解并順利完成注冊(cè)。**部分：犬傷清創(chuàng)機(jī)藥監(jiān)局注冊(cè)概述1.1 什么是犬傷清創(chuàng)機(jī)藥監(jiān)局注冊(cè)？犬傷清創(chuàng)機(jī)藥監(jiān)局注冊(cè)是指制造商根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局的規(guī)定，通過(guò)一系列的審批和監(jiān)管程序，獲得注冊(cè)批準(zhǔn)，使其產(chǎn)品可以在中國(guó)市場(chǎng)合法銷(xiāo)售和使用。1.2 為什么需要進(jìn)行犬傷

• FDA關(guān)于個(gè)人防護(hù)設(shè)備 (PPE) 的監(jiān)管

  個(gè)人防護(hù)設(shè)備 (PPE) 是指防護(hù)服、頭盔、手套、面罩、護(hù)目鏡、面罩或呼吸器或其他旨在保護(hù)佩戴者免受傷害或感染或疾病傳播的設(shè)備。PPE通常用于醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)，例如醫(yī)院、醫(yī)生辦公室和臨床實(shí)驗(yàn)室。有效使用PPE包括正確移除和處置受污染的PPE，以防止佩戴者和其他人受到感染。美國(guó)疾病控制和預(yù)防中心(CDC)負(fù)責(zé)針對(duì)不同情況和環(huán)境下的感染控制措施提出具體建議。所有旨在用作醫(yī)療設(shè)備的個(gè)人防護(hù)設(shè)備(PPE)都必