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祝賀江蘇醫療器械企業成功獲得英國自由銷售證書


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    詞條說明

  • 醫療器械英國MHRA注冊費用是多少?影響因素很多的

    在英國開展醫療器械注冊,具體費用是根據多個因素而有所不同的。1)?申請費是醫療器械注冊過程中的一個重要組成部分。這是向監管機構提交注冊申請時需要支付的費用。申請費的多少可能取決于醫療器械的風險等級和類別。對于高風險的醫療器械來說,申請費可能會較高。2)?準備技術文件和進行所需的測試可能會產生額外的費用。醫療器械注冊需要提交詳細的技術文件,以證明其安全性和有效性。為了準備這些文件

  • FDA發布2023年MoCRA化妝品注冊和上市指南草案

    2023年8月,美國食品和藥物管理局(“FDA”)根據 2022 年化妝品監管現代化法案(“MoCRA”)發布了關于新化妝品設施注冊和化妝品上市要求的指南草案(“指南草案”) 。為了確保在 FDA 開始最終確定指南草案之前對其進行審查,評論應在 2023 年 9 月 7 日之前提交。設施登記MoCRA 要求生產或加工供美國分銷的化妝品的“設施”(如 MoCRA 所定義)的所有者或經營者向 FDA

  • IVDR物理穩定性指標具體包括哪些方面?

    IVDR物理穩定性指標在評估體外診斷試劑(IVD)的穩定性時,主要關注其在儲存、運輸和使用過程中物理性質的變化。以下是具體的物理穩定性指標,以及相關的參考信息:顏色變化:觀察IVD試劑在儲存過程中顏色是否發生變化,這可以作為物理穩定性的一種直觀指標。外觀性狀:評估IVD試劑在儲存和使用過程中是否出現沉淀、結晶、析出、分層等現象。這些變化可能反映試劑的物理穩定性問題。粒徑變化:對于含有顆粒的IVD試

  • N95 口罩與KN95口罩的區別,N95口罩的認證標準

    N95口罩是一種防護性口罩,可以過濾空氣中的顆粒物,包括細菌、病毒、灰和煙霧等。為了獲得美國國家職業安全與健康研究所 (NIOSH) 的認證,N95 必須過濾至少 95% 的大于 0.3 微米的顆粒。與 N95 一樣,KN95 是呼吸面罩。與 N95 不同,KN95是中*護口罩標準。?一、N95口罩的認證標準N95口罩是一種經過NIOSH認證的顆粒物口罩,是9種認證口罩中的一種。根據N

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