什么是歐洲經濟運營商？

時間：2023-06-24

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
誰能幫助醫療器械在MDR下實現CE合規性要求？
醫療設備行業一直是一個高度監管的行業，合規性對于企業的發展至關重要。在這個背景下，上海角宿企業管理咨詢有限公司的合規咨詢服務無疑成為了眾多組織和醫療設備制造商的可以選擇。隨著新的醫療器械法規(MDR)的出臺，醫療設備的設計和文檔要求也發生了變化。角宿合規部的專業知識可以幫助您了解新的MDR對設備設計和所需文檔影響。他們可以協助您進行差距分析，并幫助您從原有的醫療器械指令(MDD)過渡到新的MDR。在確
UKCA標志與CE標志的區別和聯系
UKCA 和 CE 標志有什么區別？在技術方面，CE 標志和 UKCA 標志的要求之間的差異很小。在可預見的將來，滿足其中一種技術要求的產品將大部分滿足另一種技術要求。兩個系統之間的大部分差異本質上是行政方面的，反映了 UKCA 標志僅適用于英國的事實。其他差異涉及英國合格評定機構與歐盟公告機構系統的分離，如下所述。哪些方面沒有改變？目前，許多方面都是相同的。兩個不同市場的涵蓋產品范圍、技術要求（
加拿大醫療器械行業的質量體系審查的獨特性及與美國和歐洲的不同之處
加拿大醫療器械行業的質量體系審查與美國和歐洲有所不同。在美國，食品藥品管理局（FDA）負責產品注冊和現場審查；歐洲采用完全第三方公告機構（Notified Body）檢查制度；而加拿大則實行**注冊結合第三方的質量體系審查。加拿大的第三方機構是經加拿大標準**（SCC）認可的，能夠進行加拿大醫療器械合格評定體系審核的機構。這些機構由加拿大醫療器械認證認可機構（CMDCAS）指定。加拿大醫療器械法
FDA標簽要求指南：讓您的產品符合美國市場標準
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