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詞條說明
醫療器械在銷往歐盟成員國之前,要求獲得CE標志。而在獲取CE標志的過程中,就需要提供技術文檔。技術文檔的作用:1.?證明產品符合基本;2.?證明并支持歐盟的符合性聲明DoC;3.?有技術文檔才能在產品上粘貼CE標記;4.?在向公告機構提交申請之前,或者最遲在將相應類型的**臺設備投放市場時,制造商必須建立技術文檔;5.?能夠評估設備是否符合該指令的
一、MDSAP的本質與****?定義與起源醫療器械單一審核計劃(Medical Device Single Audit Program, MDSAP)是由**醫療器械監管機構論壇(IMDRF)主導的突破性項目,允許通過一次認證審核同時滿足:美國FDA(21 CFR 820)加拿大衛生部(CMDR)澳大利亞TGA(Therapeutic Goods Act)巴西ANVISA(RDC 16/
一、什么是FCC認證?FCC全稱是Federal Communications Commission,中文為美國聯邦通信。于1934年由Communication ACT建立,是美國**的一個獨立機構,直接對國會負責。FCC通過控制無線電廣播、電視、電信、衛星和電纜來協調國內和**的通信。為確保與生命財產有關的無線電和電線通信產品的安全性,FCC的工程技術部(Office of Engineeri
歐盟授權代表是指在歐盟境內代表非歐盟制造商的機構或自然人。他們承擔著確保制造商符合歐盟法規要求的職責,并與歐盟監管機構、顧客以及其他利益相關方進行溝通和協調。對制造商來說,擁有一個優秀且合規的歐代是較其有益而且必要的。那么優秀且合規的歐盟授權代表需有哪些特質呢?一、簽訂書面合同制造商和歐代之間需要擁有書面合同,其內容需要至少包含內容:1.明確少見代理的產品清單(可以只代理某一類別的產品);2.指定
公司名: 上海角宿企業管理咨詢有限公司
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