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詞條說明
什么是MRA協(xié)議?美國(guó)FDA與哪些國(guó)家/地區(qū)建立了協(xié)議
為了提高藥品監(jiān)管效能,美國(guó)當(dāng)局FDA與外國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)之間的相互認(rèn)可協(xié)議(Mutual Recognition Agreement,簡(jiǎn)稱MRA)的推出成為了一項(xiàng)重要舉措,相互認(rèn)可協(xié)議(MRA)為**藥品監(jiān)管體系注入了新的合作模式。通過避免重復(fù)檢查、提高效率和優(yōu)化資源分配,MRA協(xié)議為藥品監(jiān)管帶來了諸多好處,推動(dòng)了**范圍內(nèi)具有潛在較高公共衛(wèi)生風(fēng)險(xiǎn)的藥品生產(chǎn)設(shè)施的檢查和監(jiān)管工作。?根據(jù)2012
?在加拿大銷售II - IV類醫(yī)療設(shè)備的公司需要獲得加拿大醫(yī)療設(shè)備許可證(MDL)。MDL是產(chǎn)品批準(zhǔn),而MDEL是公司/經(jīng)銷商/進(jìn)口商本身的許可證。獲得MDL的過程與美國(guó)FDA 510(k)的過程相似。確保一個(gè)MDL的過程通常比類II設(shè)備的510(k)較快,對(duì)于類III設(shè)備大致相同,而對(duì)于類IV設(shè)備較長(zhǎng)的時(shí)間。
醫(yī)療器械澳大利亞TGA認(rèn)證的周期多久?需要注意什么?
醫(yī)療器械在澳大利亞獲得TGA認(rèn)證的過程時(shí)長(zhǎng)可能因多種因素而有所不同,包括醫(yī)療器械的類型、申請(qǐng)途徑、申請(qǐng)的完整性、TGA的工作負(fù)荷以及可能的審核和審查時(shí)間等。1.不同類型的醫(yī)療器械可能需要不同的認(rèn)證程序和審批時(shí)間。一些復(fù)雜或高風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械可能需要較長(zhǎng)的時(shí)間來進(jìn)行審查和評(píng)估。這是因?yàn)檫@些器械可能涉及更多的技術(shù)細(xì)節(jié)和安全考慮,需要TGA更多的時(shí)間來進(jìn)行仔細(xì)的審查。2.申請(qǐng)途徑也會(huì)影響認(rèn)證的時(shí)間。根據(jù)選
獲得符合MDR要求的 CE 標(biāo)志的 5 個(gè)步驟
新的醫(yī)療器械法規(guī) (MDR 2017/745) 將在整個(gè)歐盟生效。盡管發(fā)生了這些變化,但仍然有一條明確的途徑來建立合規(guī)性并獲得 CE 標(biāo)志,從而使您的公司能夠進(jìn)入歐洲市場(chǎng)。角宿將介紹歐洲法規(guī)的合規(guī)途徑,并提供了醫(yī)療器械公司為獲得允許產(chǎn)品分銷到歐盟市場(chǎng)的 CE 標(biāo)志必須采取的五個(gè)關(guān)鍵步驟。步驟#1:對(duì)您的醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行分類和評(píng)估獲得 CE 標(biāo)志的第一步可以廣義地描述為對(duì)您的醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行評(píng)估和分類。您需
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