CE認證費用一覽表大公開

時間：2023-08-10

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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510k認證科普總結
510(k) 是向 FDA 提交的上市前申請。之所以稱為 510(k)，是因為它指的是《食品、藥品和化妝品法案》的這一部分。它是主要用于希望與目前合法銷售的另一款設備基本等同的 II 類設備的監管途徑。如果 FDA 同意該設備基本等同，那么它可以立即上市，而*提交上市前批準 (?PMA?)。FDA 通常不要求在 510(k) 申請中提供臨床數據，但在某些情況下，他們可能會要求
CE MDR認證：含軟件組件的醫療器械技術要求
一、引言在當今醫療市場中，含軟件組件的醫療器械正發揮著越來越重要的作用。隨著科技的不斷進步，醫療領域對精準診斷、高效**和智能化管理的需求日益增長。含軟件組件的醫療器械能夠整合**的軟件技術，為醫療工作者提供較準確的診斷信息、較便捷的操作方式和較高效的**方案。例如，醫學圖像處理軟件結合特定的硬件設備，可以實現對患者身體內部結構的清晰呈現，幫助醫生較準確地判斷病情。同時，醫院管理系統中的軟件組件能
FDA小企業資質的審核周期及時效詳解
小型企業認證申請的審核周期是多久？FDA 將在收到后 60 個日歷日內完成對小企業認證請求的審查。完成審查后，FDA將向企業發送一封信函，表明該企業是否符合小型企業的資格。我什么時候可以提交我的 MDUFA 小型企業認證？小企業認證在一個財政年度授予，并在該財政年度結束時到期。希望申請任何適用的用戶費用減免的贊助商必須在他們計劃提交需要用戶費用的醫療設備申請的每個財政年度申請并獲得小型企業認證。一
你最關心的FDA 510（k）問題解答
510(k) 批準后我會收到注冊證書嗎？不會。您不會在 510(k) 批準后收到注冊證書，但 FDA 會簽發 510(k) 批準函并將其發布在他們的網站上。網站發布是您的設備已通過 FDA 批準的官方證明。我的 510(k) 批準有效期多長？在您對產品、預期用途或使用說明進行更改之前，510(k) 監管許可一直有效。必須對變更進行評估，以確定它們是否需要向 FDA 提交新的申請。如果有等同設備，我