醫療器械管理體系

時間：2021-03-19作者：寧波漢測認證咨詢有限公司瀏覽：256

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• 詞條

  詞條說明

• ISO13485認證標準流程 ISO13485認證通過的好處

  ISO13485:2003是一個獨立的標準，對于僅在醫療器械商品工業化生產領域經營的企業，該標準可以獨立于ISO9001:2000運用。ISO13485認證是一種質量認證體系管理，尤其是對醫療器械。在很多狀況下，公司在進出口他們的產品到國際市場的情形下，依據ISO9001認證/ISO13485認證是占有優勢的，甚至是不可或缺的。在歐盟成員國，歐盟國家的管理方案進行允許醫療器械的自由貿易。而符合歐盟

• 什么是ISO13485

  什么是ISO13485該標準自1996年發布以來，得到全世界廣泛的實施和應用，新版ISO13485標準于2003年7月3日正式發布。與ISO9001：2000標準不同，ISO13485：2003是適用于法規環境下的管理標準：從名稱上即明確是用于法規的質量管理體系要求。醫療器械在國際上不僅只是一般的上市商品在商業環境中運行，它還要受到國家和地區法律、法規的監督管理，如美國的FDA、歐盟的MDD(歐盟

• ISO三體系認證之ISO9001

  ISO三體系認證包含ISO9001質量管理體系認證、ISO14001質量體系管理認證以及ISO45001職業健康檢查管理體系認證。這篇就先說說ISO9001吧。ISO9001認證是ISO9000族標準所包括的一組質量管理體系重要標準之一。ISO9000族規范是國際民航組織（ISO）在1994年明確指出的界定，是指國際民航組織質量管理方案和質量保證專業性**制定的國家行業標準。ISO9001認證現

• 【ISO管理體系認證】企業通過ISO9000質量管理體系認證有什么好處

  企業通過ISO9000質量管理體系認證有什么好處？（1）為了獲得認證，企業必須請經認可機構認可的質量體系認證機構對其質量體系進行審核，因此必須嚴格按照規范化的程序開展工作，有利于企業管理績效的提高；（2）更*得到市場和顧客的認同；（3）可以在公開媒體上宣傳其認證資格，有利于提高市場形象；（4）由于認證審核的目的是檢查質量體系是否具備確保產品滿足顧客要求的能力，因此質量管理體系認證相當于顧客對單位