【美國(guó)FDA注冊(cè)】哪些醫(yī)療器械需要做FDA？

時(shí)間：2021-09-09作者：深圳市安測(cè)檢測(cè)技術(shù)服務(wù)有限公司瀏覽：244

深圳市安測(cè)檢測(cè)技術(shù)服務(wù)有限公司專注于CE認(rèn)證費(fèi)用,ROHS認(rèn)證費(fèi)用,UN38.3認(rèn)證,美國(guó)FDA注冊(cè)等

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  詞條說明

• ISO9001認(rèn)證多少錢

  ISO9001認(rèn)證多少錢市面上ISO9001認(rèn)證咨詢代理的價(jià)格大概在8000元左右，但是具體的實(shí)際費(fèi)用，還有下面這幾個(gè)因素限制：公司人的數(shù)量不同會(huì)導(dǎo)致不同的認(rèn)證費(fèi)用由于認(rèn)證公司主要根據(jù)公司人員數(shù)量來安排審計(jì)時(shí)間，而且人數(shù)越多審查時(shí)間會(huì)越長(zhǎng)，這也意味著越多的公司報(bào)告認(rèn)證機(jī)構(gòu)的審計(jì)成本越高，自然價(jià)格越高。按照有關(guān)規(guī)定，每增加100人，人數(shù)檔次將每增加一級(jí)，外資認(rèn)證機(jī)構(gòu)的審計(jì)費(fèi)用將增加4000元，國(guó)內(nèi)機(jī)

• FDA注冊(cè)的常見誤區(qū)

  什么是FDA注冊(cè)FDA注冊(cè)，也可以叫FDA登記，指的是化妝品、醫(yī)療器械、食品、激光、LED燈具等產(chǎn)品出口美國(guó)必須到美國(guó)聯(lián)邦食品藥品監(jiān)督管理局登記注冊(cè)，并保證產(chǎn)品符合美國(guó)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生安全要求的動(dòng)作，其中部分產(chǎn)品還必須出具相關(guān)的檢測(cè)才能登記成功。如：臨床二類和三類醫(yī)療產(chǎn)品必須提供510K文件方可注冊(cè)FDA。FDA注冊(cè)的常見誤區(qū)1、FDA注冊(cè)和CE認(rèn)證不同，他認(rèn)證的模式不同于CE認(rèn)證的產(chǎn)品檢測(cè)+報(bào)告證

• 【ROHS認(rèn)證費(fèi)用】rohs認(rèn)證是什么？

  rohs認(rèn)證是什么？RoHS是由歐盟立法制定的一項(xiàng)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，它的全稱是《關(guān)于限制在電子電氣設(shè)備中使用某些有害成分的指令》(Restriction of Hazardous Substances)。該標(biāo)準(zhǔn)已于2006年7月1日開始正式實(shí)施，主要用于規(guī)范電子電氣產(chǎn)品的材料及工藝標(biāo)準(zhǔn)，使之較加有利于人體健康及環(huán)境保護(hù)。該標(biāo)準(zhǔn)的目的在于消除電器電子產(chǎn)品中的鉛、汞、鎘、六價(jià)鉻、多溴聯(lián)苯和多溴二苯醚（注意：

• ISO體系認(rèn)證需要多長(zhǎng)時(shí)間？

  一個(gè)ISO體系認(rèn)證需要多長(zhǎng)時(shí)間？1、認(rèn)證辦理周期取決于申請(qǐng)組織自身管理體系運(yùn)行的情況及認(rèn)證機(jī)構(gòu)的辦理效率；2、當(dāng)申請(qǐng)組織ISO9001體系運(yùn)行正常有效，從提出申請(qǐng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)評(píng)審接受開始，一般會(huì)在半個(gè)月到一個(gè)月**證書。包括安排審核組、上報(bào)計(jì)劃、批準(zhǔn)后的一階段審核、問題整改、二階段審核、問題整改、驗(yàn)證合格、資料上報(bào)審定、符合要求發(fā)證等流程。其中影響發(fā)證周期較大的為問題整改階段及認(rèn)證機(jī)構(gòu)自身的效率；3、