【MDRCE認證】MDRCE認證需要注意什么

時間：2021-09-10

作者：上海沙格企業管理咨詢有限公司

詞條
詞條說明
MDRCE認證的主要變化有哪些？臨床評估報告是什么意思
出口歐洲需要：歐盟CE認證（CE整套技術文件編訂、?CE*四版臨床評價（MEDDEV?2.7.1?Rev?4)編寫）、ISO13485:2016認證、歐盟授權代表（德國，英國和荷蘭）、歐盟注冊、歐盟自由銷售證書、防護服PPE指令Type5/6認證歐盟授權代表(歐盟授權代理)是非歐盟廠家在歐盟＋EFTA共30個成員國境內專門處理有關CE事宜的授權代表。歐盟授權
歐盟出的自由銷售證書是什么
銷售證書也叫出口銷售證明書?英文名稱為：Free?Sales?Certificate、Certificate?of?Free?Sale歐盟銷售證明指的是歐盟的主管當局出具的證明企業產品可以在特定區域銷售的文件，簡稱為CFS。因此的制造商要申請自由銷售證書CFS，只能是通過其歐盟授權代表來完成。我公司可以為制造商企業申請自由銷售證書CFS，
FDA注冊的費用和周期
今年2月1日，美國食品藥品管理局（FDA）醫療器械與放射健康中心（CDRH）生物制品評估與研究中心發布了《基于安全性和基本性能的途徑》指南文件。該指南旨在描述一個基于安全性和基本性能的可選途徑，使510(k)提交者只需驗證新器械符合FDA既定性能標準，就可以證明新器械具有與合法上市器械相當的安全性和有效性。對該指南文件進行研究探討，有助于我們借鑒國際先進經驗和工作方式，提高我國醫療器械的審評效率，
MDRCE認證的主要變化
19年12月10日，新的“ ISO 14971：2019醫療設備-風險管理在醫療設備中的應用”正式發布，過渡期三年。ISO 14971是醫療設備和體外診斷醫療設備風險管理的黃金標準。它較初是為制造商提供的一種過程，可幫助其識別與設備相關的危害、健康風險以及如何有效地減輕它們。隨著MDR和IVDR法規的陸續生效，各認證機構必將對風險管理相關文件的編制和更新提出新的要求。?PART1新版變化