醫(yī)療設(shè)備CE認(rèn)證所辦理的指令(MDD指令)

時間：2021-08-27作者：深圳市華商檢測技術(shù)有限公司瀏覽：366

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• WEEE注冊流程有哪些？

  WEEE指令/WEEE報告：歐盟通用報廢的電子電氣設(shè)備回收指令，WEEE即Waste Electrical and Electronic Equipment (WEEE) Directive (2002/96/EC)WEEE注冊/EAR注冊：僅適用于注冊國根據(jù)2005年3月16號頒發(fā)的 ElectroG Gesetz ，歐盟境內(nèi)所有電子產(chǎn)品需注冊回收。EAR 下設(shè)回收公司，回收公司一方面是為電子產(chǎn)

• 家用掃地機(jī)CCC認(rèn)證

  3C認(rèn)證的全稱為“中國強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證”，英文名稱China Compulsory Certification，英文縮寫CCCCCC認(rèn)證資料提供清單一．初次申請或相關(guān)信息變更時需提供的文件資料強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證申請書；申請人的《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》或登記注冊證明復(fù)印件（初次申請或變更時提供）；生產(chǎn)廠的組織結(jié)構(gòu)圖（初次申請或變更時提供）；申請認(rèn)證產(chǎn)品工藝流程圖（初次申請或變更時提供）；例行檢驗用關(guān)鍵儀器設(shè)備

• 電纜CE認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)：EN50575

  ? ? ?EN 50575是符合歐洲建筑產(chǎn)品法規(guī)要求的火災(zāi)要求的建筑工程電纜的認(rèn)證歐洲標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)是由于進(jìn)來的2015年12月影響，但出于法律原因，執(zhí)行已被推遲，直到1 日 2016年7月的。EN 50575涵蓋了電力，控制和通信電纜，適用于建筑工程中的一般應(yīng)用，可滿足火災(zāi)要求。這項新的歐洲標(biāo)準(zhǔn)將改變安裝在建筑物中的布線的*性能要求。該標(biāo)準(zhǔn)將直接影響所有參與電信布線

• CE認(rèn)證和醫(yī)療設(shè)備FDA/510（k）有什么區(qū)別？

  醫(yī)療設(shè)備510（k）北美醫(yī)療器械公司的監(jiān)管策略通常是明確的 - 食品和藥品管理局（FDA）的食品，藥品和化妝品法案*510（k）條是可以選擇途徑。然而，有些情況下，首先在歐洲推出歐洲**（CE）標(biāo)志可能是有益的（例如使用新設(shè)備），或者在希望擴(kuò)展并在歐洲推出之前只是時間問題。雖然這是一個復(fù)雜的領(lǐng)域，但本文試圖強(qiáng)調(diào)醫(yī)療器械510（k）和CE標(biāo)記之間的5個相似點和不同點，以幫助那些不熟悉CE標(biāo)記的人有效地