【MDRCE認證】過渡期對CE證書有效期的影響

時間：2021-09-24

作者：上海沙格醫療科技有限公司

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詞條說明
什么是ISO13485認？做ISO13485認證的意義
ISO13485認證是世界上設備制造商（如美國、日本、加拿大和歐盟）較接受的標準。該標準包括設備、主動醫療設備、主動移植設備、無菌醫療設備等術語。ISO13485支持生產或使用醫療產品務的企業，幫助他們降低不可預測的風險。該系統試圖提高企業在客戶和*機構眼中的聲譽。ISO正式頒布的標準將被取消和取代ISO和ISO(等于中國醫療器械行業標準YYT02871996和YYT02881996）。中國等于
【MDRCE認證】MDR法規的實施對于現有的CE技術文檔審核和ISO13485體系的影響有哪些？
MDR法規的實施對于現有的CE技術文檔審核和ISO13485體系的影響有哪些？（1）強化制造商的責任：*合規負責人/持續較新技術文件/財務**。（2）較嚴格的上市前評審：部分產品的分類變高/加強對臨床證據的要求/對特定高風險器械將采用上市前審查機制，由歐盟級別的*組參與，進行較嚴格的事先評估。（3）適用范圍擴大：非醫療用途，但其功能和風險特征與醫療器械相似的器械將同樣納入MDR 的管理范圍。（
如何申請MDR的CE認證？
一、MDR簡介2017年5月5日，歐盟官方期刊（Official Journal of the European Union）正式發布了歐盟醫療器械法規（REGULATION (EU) 2017/745，簡稱“MDR”）。MDR將取代Directives 90/385/EEC （有源植入類醫療器械指令）and 93/42/EEC（醫療器械指令）。依據MDR Article 123的要求，MDR于2
ISO13485認證的意義
ISO13485認證的意義1、提高和改善企業的管理水平，規避法律風險，增加企業的**度；2、提高和保證產品的質量水平，使企業獲取g大的經濟效益；3、有利于*貿易壁壘，**進入**市場的通行證；4、有利于增強產品的競爭力，提高產品的市場占有率。5、通過有效的風險管理，有效降低產品出現質量事故或不良事件的風險。6、提高員工的責任感，積極性和奉獻精神。上述就是為你介紹的有關SO13485認證的意義的內