醫療器械注冊證有哪些辦理條件

時間：2022-04-25

作者：浙江榮儀達信息技術服務有限公司

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詞條
詞條說明
歐亞聯盟及俄羅斯聯邦對中國商品EAC認證的要求
我國商品在歐亞聯盟和俄羅斯國內市場的數量每年都在增加。根據俄羅斯現行法律，我國制造產品的銷售商必須為其出具相應的歐亞聯盟CU-TR認證證書（EAC認證/EAC聲明）。獲得EAC認證的產品允許在俄羅斯聯邦境內銷售和流通。歐亞聯盟強制EAC認證對于我國產品清單由政府法令制定，此外還包含有關國內產品EAC認證的技術規定。我國制造的商品在單獨的列表中突出顯示。對進口到俄羅斯的我國產品進行EAC認證是一個艱
Roszdravnadzor (RU) 俄羅斯醫療器械注冊證書
Регистрационное удостоверение Росздравнадзора (РУ)俄羅斯醫療器械注冊證書(RC)-一種既定形式的文件，用于確認產品作為醫療器械注冊的事實，以及產品在俄羅斯聯邦醫療器械登記冊中的登記情況。國家登記冊目前由聯邦醫療衛生監督局（Roszdravnadzor）負責維護。俄羅斯醫療器械注冊證書是國家當局對醫療器械質量、功效和安全性的官方認可，也是對醫療器械是
電熱水罐EAC認證的流程是怎樣的
對于電熱水罐這類產品，俄羅斯的EAC（Eurasian Conformity）認證是確保其符合歐亞經濟聯盟（EAEU）技術法規的重要步驟。EAC認證的要求可能會隨著法規的更新和產品的不同而有所變化。電熱水罐EAC認證流程包括以下幾個關鍵步驟：1.預注冊和文件準備：-制造商或進口商需要在EAEU的單一注冊和信息系統（EAEU TRCU）中進行預注冊。-準備必要的技術文件，包括產品規格說明書、用戶手冊
蚊香驅蚊液驅蚊劑俄羅斯SGR國家注冊證
根據產品的應用領域，即是否用于人體皮膚或是否在室內/室外使用，確認產品安全的文件的簽發形式和注冊程序本身也會有所不同。該類產品有兩種注冊形式：1、SGR（國家注冊證書），符合統一衛生要求。2、個人防護設備（皮膚）CU-TR認證，符合TR CU 019技術規范。根據《統一衛生要求》（歐盟第299號決定），驅蟲劑本身須經國家注冊，屬于家用化學品類別。只有通過Rospotrebnadzor衛生部部門才認