詞條
詞條說明
醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn) 1 安全 IEC 60601-1 標(biāo)準(zhǔn),適用普通醫(yī)療和牙科設(shè)備 IEC 61010 標(biāo)準(zhǔn),適用體外診斷醫(yī)療器械或清潔器和消毒設(shè)備 2 電磁兼容性 IEC 6 0601-1-2 電磁要求; 放射性 (EMI)和*性(EMS) 3 生物兼容性 ISO 10993-1, 生物學(xué)評估 4 風(fēng)險分析 ISO 14971, 風(fēng)險管理應(yīng)用 5 軟件確認(rèn) IEC 6 0601-1-4 ,可編程的器
做13485必須精通產(chǎn)品技術(shù),譬如,有源的應(yīng)精通9706,無菌的應(yīng)精通11135、11134、11137、11607、10993、1104、藥典、凈化車間、微生物評價、金屬的應(yīng)精通金屬材料結(jié)構(gòu)分析、加工工藝、滅菌、包裝、生物學(xué)評價、微生物學(xué)評價、還應(yīng)精通風(fēng)險分析、設(shè)計控制、各國的法律法規(guī);否則要鬧笑話的。我的一個客戶想做ISO13485:2003,選擇的是TUV。但他們的老總還想要一張國內(nèi)的證書,
廠區(qū)設(shè)備檢修作業(yè)安全規(guī)程
1 ? 主題內(nèi)容與適用范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了設(shè)備檢修作業(yè)前的準(zhǔn)備、安全教育、安全檢查和措施、檢修作業(yè)中的安全要求和《設(shè)備檢修安全作業(yè)證》的管理。本標(biāo)準(zhǔn)適用于化工企業(yè)生產(chǎn)區(qū)域的設(shè)備大、中修與搶修作業(yè)。2 ? 引用標(biāo)準(zhǔn)下列標(biāo)準(zhǔn)包含的條文,通過在本標(biāo)準(zhǔn)中引用而構(gòu)成本標(biāo)準(zhǔn)的條文,在出版時,所示版本均為有效。所有標(biāo)準(zhǔn)都會被修改,使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方應(yīng)探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)較新版本的可能性。HG 2301
??(一)文件審查。文審檢查質(zhì)量管理體系文件與ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的符合性和充分性,應(yīng)注意審查刪減的合理性,如7.3,假設(shè)某**公寓一**要求物業(yè)管理公司的管家為其策劃一次活動,那么恐怕菜單的設(shè)計以及整個活動過程的設(shè)計都不能刪減;另外,文審應(yīng)考慮受審核方的規(guī)模、是否有多現(xiàn)場、現(xiàn)場規(guī)模及復(fù)雜程度、以及外**程的識別和控制,如:綠化外包、停車場外包等。?(二)現(xiàn)場審核。&
公司名: 中泰智聯(lián)(北京)認(rèn)證中心有限公司長春分公司
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ISO信息安全管理體系 符合法律法規(guī)要求 ISO27001信息安全管理體系認(rèn)證申請材料有哪些
ISO信息安全管理體系 實(shí)現(xiàn)風(fēng)險管理 ISO27001信息安全管理體系認(rèn)證申請需要哪些資料
國內(nèi)互通 質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書申請條件有哪些 中泰智聯(lián)長春分公司
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