ANVISA認證輔導|授權的實驗室出具的檢測報告增加及加快注冊流程

時間：2023-04-11

作者：深圳市肯達信企業管理顧問有限公司

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GFSI認證輔導|致力于推動全球食品安全管理體系持續改善
**食品安全倡議（GFSI）是一個匯聚食品行業主要參與方，共同推動**食品安全管理體系持續改善的組織。**食品安全倡議由消費品論壇（CGF）負責管理運作。消費品論壇是一個**性行業組織，致力于“以商業的改善，促進較好的生活”。什么是“GFSI認證”？所謂“GFSI認證”通常是指GFSI認可方案的認證。 GFSI本身不是一個認證體系，也不做任何資格認可或認證活動。什么是GFSI認可的認證方案？在過去
MDSAP認證輔導|鞏固跨多個國際地點的全球法規評估流程
在**醫療器械管理者論壇（IMDRF）外部鏈接免責聲明認識到采用**方法審核和監視的制造可以在**范圍內提高其安全性和監督性。在2012年于新加坡舉行的成立大會上，IMDRF確定了一個工作組，以制定特定文件以推進醫療器械單一審核計劃（MDSAP）。《醫療器械單一審核計劃》允許MDSAP認可的審核組織對滿足該計劃的監管機構的相關要求的制造商進行單一監管審核。參與MDSAP的**合作伙伴包括：MDSA
ISO22716認證輔導|審核重點在企業現場品質安全管控與人員保護
ISO22716其主架構之要求著重于工廠的現場管制及管理。此指引規范了出口化妝品在生產、控制、儲存和運送等方面的技術要求。指引涵蓋產品各方面的品質安全控制要求，但沒有涵蓋工廠廠區內的人員安全或環境保護。并且該指引不使用與研究發展與成品運輸過程。ISO22716認證審核周期：三個月左右審核結束后，審核員會開出相應的觀察項（finding），輕微不符合項及嚴重不符合項的個數。當在允許的不符合個數范圍內
ISO13485認證，軟件確認和再確認需有相應風險一致
4 質量管理體系4.1 總要求4.1.1 組織應按本**標準的要求和適用的法規要求，對質量管理體系形成文件并保持其有效性。組織應建立、實施和保持本**標準或適用法規所要求形成的文件的任何要求、程序、活動或安排。組織應對在適用的法規要求下組織所承擔的職能形成文件。注：組織承擔的職能包括生產商、授權代表、進口商或經銷商。4.1.2 組織應:a)確定在所承擔職能下質量管理體系所需的過程及其在整個組織的應