FDA 510K認證咨詢|選擇恰當的產品比較是注冊申請的關鍵因素

時間：2023-04-14

作者：深圳市肯達信企業管理顧問有限公司

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BSCI認證咨詢|通過工人培訓情況驗證企業技能教育水平方式
二、是否有充分證據表明工資水平反映出工人的技能和教育水平？**會議：審核員必須理解生產線中的不同技能需求（按行業）。**會議是確立生產車間工作的相關技能標準要求的機會。為了收集更多信息，審核員也將跟下列人士進行面談：?生產線管理人員?質量管理?*工人技能可通過教育和經驗等方式獲得。審核員必須考慮工人的技能，即使工人未能通過官方文憑加以證明。有效性：為了核實被審核方（
TGA認證注冊|海外IIa類需提供合格評定據與符合性聲明
依據Australian Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002，澳大利亞對醫療器械分為I類，Is and Im， IIa, IIb, III類，產品的分類幾乎和歐盟分類一致，如果貴公司產品已經獲得CE標志，則產品類別可以按照CE分類。如果已經獲得歐盟公告機構（Notified Body）簽發的CE證書，是可以被TGA認可的，并可以
ICS認證咨詢|驗廠只能由成員發起并采用突擊審核方式
? ICS審核類型? ?01、初次審計? ?指在某工廠**開展的審計或與**次相距兩年以上的審計。初次審計的持續時長取決于工廠的規模。? ?02、后續審計? ?指為了監控是否有效解決之前評估（初次審計、后續審計或再次審計）所發現不合規問題而開展的審計。后續審計應在之前的 ICS 初次審計或再次審計完成后 12
MDFS認證注冊|II類以上器械制造商需進行KGMP審核并獲證
產品測試與臨床試驗需要注冊的產品樣品可直接寄到韓國實驗室測試，或在具有韓國相應資質的國內實驗室進行測試，提供合格的。MFDS*了15家測試實驗室，5家生物學評價實驗室以及166家臨床試驗的**醫院。體系考核出口到韓國的II,III,IV類制造商都需要符合KGMP(Korean Good Manufacturing Practice)的要求，KGMP的要求與ISO 13485相類似。KGM是頒發給