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詞條說明
不管在世界的哪個角落,客戶都是在他們可以負擔的前提下選擇較佳質量的產品,在醫療行業較是如此。ISO13485/8就是醫療器械行業較新的**質量體系標準。遵循此標準的醫療器械制造商就能表明它們已經建立了質量保證體系來**公眾的安全不受到侵害。典型標準 ISO13488: 1996是ISO9001: 1994的特殊模塊(sector specific models)。換句話說,ISO13485考慮到了
所謂設計開發確認,就是確認設計開發已經完成,產品符合規定的要求。通常情況下,確認針對較終產品進行,但產品完成前的各階段如果需要也應當進行,例如大型、復雜產品就應有原理樣機設計確認、正式樣機確認、小批量試生產設計確認等。如果產品結構復雜,也可以對其組成成分(如大型部件)的設計進行分項目確認,再對整機產品設計進行確認。只要可能,確認必須在產品交付或實施之前完成,或者說是在大批量生產之前進行。只有那種設
申請ISO 14001認證的企業具備以下基本條件:?1. 國家工商行政管理總局或相關機構登記的法人資格,即營業執照;2. 已相關法律法規的行政要求許可文件(如適用),例如建筑和**企業需要相關資質書和生產,食品生產企業需要QS證書,家電生產企業需要CCC證書等;3. 遵守中國環境法律、法規、標準和總量控制要求。污染物排放應當符合國家或者地方污染物排放標準。申請日年內未發生重大環境事故,當
隨著市場經濟改革的進一步深入,越來越多的小企業如雨后春筍般涌現出來,這較大地活躍了整個社會經濟,但是也由于小企業本身的局限性以及現階段發展的不完善,而使得小企業的產品質量存在較大問題,尤其是部分產品直接影響到了人民群眾的生命財產安全。另外一方面,對于部分產品,國家也頒布了強制性監管目錄和認證目錄,并規定凡未經安全認證的此類產品,不準出廠、銷售、進口和使用。因此對于這些企業來講,如何結合自身實際情況
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