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歐盟CE需要什么資料


    上海歐必美醫(yī)療技術(shù)集團(tuán)有限公司專注于fsc認(rèn)證流程,mdsap認(rèn)證,醫(yī)療器械注冊,英國UKCA認(rèn)證,fda檢測,歐盟CEMDR認(rèn)證,ISO13485體系認(rèn)證等, 歡迎致電 18621119449

  • 詞條

    詞條說明

  • 醫(yī)療器械注冊注意事項(xiàng)

    醫(yī)療器械注冊注意事項(xiàng)1、企業(yè)如需出口醫(yī)療器械并取得出口退稅,必須辦理進(jìn)出口權(quán),并申請成為一般納稅人;2、醫(yī)用口罩、防護(hù)服屬于二類醫(yī)療器械,需要辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案,呼吸機(jī)、檢劑屬于三類醫(yī)療器械,需要申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。3、進(jìn)口醫(yī)療器械,需要取得藥監(jiān)局進(jìn)口醫(yī)療器械注冊登記證;出口醫(yī)療器械,需要取得藥監(jiān)局的產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊證。上述就是為你介紹的有關(guān)醫(yī)療器械注冊注意事項(xiàng)的內(nèi)容,對此你還有什么不了

  • 關(guān)于醫(yī)療器械CE MDR認(rèn)證(EU 2017/745)是什么?

    Medical Device Regulation 2017/745/EU什么是法律法規(guī)?SUNGO集團(tuán)以全球網(wǎng)絡(luò)和專業(yè)團(tuán)隊(duì)為全球客戶提供法律法規(guī) ,幫助企業(yè)消除貿(mào)易壁壘,特別是在醫(yī)療器械行業(yè)。主要包括:歐盟CE認(rèn)證(MDD/MDR)、歐盟授權(quán)代表、歐盟注冊醫(yī)療器械,歐盟免費(fèi)銷售證書,F(xiàn)DA注冊(FDA510K)、FDA工廠指導(dǎo)、陪審和翻譯、ISO9001/ISO13485,中國食品藥品監(jiān)督管理局

  • 藥包材企業(yè)符合ISO 15378標(biāo)準(zhǔn)必要性

    1?什么是ISO15378?ISO 15378:2021針對制藥系列及醫(yī)療器械主要包裝材料的生產(chǎn)商需要滿足的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)(GMP),其中包括適用于醫(yī)療產(chǎn)品主要包裝材料的規(guī)管要求和國際標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)說明了適用于醫(yī)藥產(chǎn)品主要包裝材料的良好生產(chǎn)實(shí)踐原則,并具體規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求。目前全球范圍內(nèi)有部分國家(如中國、英國、越南)參照ISO 15378類似要求而建立的質(zhì)量管理體系,但均沒有監(jiān)管

  • 上海fda檢測流程是什么

    上海FDA檢測流程概述上海FDA檢測,也稱為食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)檢測,是一項(xiàng)重要的質(zhì)量控制過程,用于確保食品和藥品符合安全、質(zhì)量和有效標(biāo)準(zhǔn)。在上海地區(qū),這一流程通常由專業(yè)的第三方檢測機(jī)構(gòu)執(zhí)行。一、檢測準(zhǔn)備階段1. 申請與審核:申請人需要向第三方檢測機(jī)構(gòu)提交申請,并提交相關(guān)產(chǎn)品信息和樣品。第三方機(jī)構(gòu)將對申請進(jìn)行審核,確保其符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。2

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