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MDSAP認證咨詢|醫(yī)療器械營業(yè)許可申請:表格和說明(FRM-0292)
注意我們的任務:血液和捐贈者的管理和實施 國家合規(guī)執(zhí)法計劃;細胞、組織和器官;藥物(人類和獸醫(yī));醫(yī)療器械和天然保健品,與各地區(qū)合作。2011年4月1日2012年12月12日簽發(fā)日期實施日期:2012年12月12日放棄本文件不構成食品藥品法(法案)或其相關法律法規(guī)的一部分。如果法案或法規(guī)與本文件之間存在任何不一致或沖突,則優(yōu)先考慮法案或法規(guī)。本文件是促進監(jiān)管機構遵守法案、法規(guī)和適用的行政政策的行政
CE MDR認證簡介、辦證流程以及受理所需材料 CE MDR認證簡介、認證流程和所需材料的驗收2017年5月5日,歐盟官方期刊(Official Journal of the European Union)歐盟醫(yī)療器械法律法規(guī)重新公布(REGULATION (EU) 2017/745縮寫MDR”)。MDR把代替Directives 90/385/EEC (有源植入醫(yī)療器械指令)and 93/42/
ISO13485認證是什么?申請ISO13485認證需要哪些資料?
ISO13485認證,ISO13485認證需要哪些材料? ? ?ISO13485:2016標準全稱為《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 法律法規(guī)要求》,對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了特殊要求,在促進醫(yī)療器械質(zhì)量安全有效方面發(fā)揮了良好的作用。 ? ?適用范圍 ? ?本標準適用于醫(yī)療器械設計、開發(fā)、生產(chǎn)、安裝、服務或相關服務的設計、開發(fā)和提供
ISO13485:2003本標準全稱為《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 法律法規(guī)要求》(Medical device-Quality nagement system-requirements for regulatory),由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品,僅按照ISO9000標準的一般要求是不夠的,因此ISO組織頒布了ISO13485:1996版標準(YY/T0287 和YY/T0288),對
公司名: 上海歐必美醫(yī)療技術集團有限公司
聯(lián)系人: 孫
電 話: 18066441078
手 機: 18621119449
微 信: 18621119449
地 址: 上海浦東陸家嘴陸家嘴東路161號1801室
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