FDA怎么做

時間：2025-05-21

作者：深圳市中檢聯(lián)標技術服務有限公司

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詞條
詞條說明
FDA產品認證怎么做
以下是FDA 產品認證的系統(tǒng)性操作指南，結合FSMA 2025 年較新法規(guī)和不同產品類別的合規(guī)要求，分為**認證邏輯、產品分類流程一、FDA 認證的**邏輯：監(jiān)管方式決定認證路徑FDA 對不同產品采用注冊、備案、審批、檢測等差異化監(jiān)管方式，而非統(tǒng)一的 “認證”。食品類：以企業(yè)注冊和標簽合規(guī)為主，需符合 FSMA 預防性控制要求。藥品類：強制新藥申請（NDA）或仿制藥申請（ANDA），需證明安全性和
FDA認證要什么資料
一、基礎材料（所有食品企業(yè)通用）1. 企業(yè)注冊材料企業(yè)信息文件：營業(yè)執(zhí)照或法人證明（中英文對照）生產場所地址證明（租賃合同或產權文件）聯(lián)系人信息（姓名、職位、電話、郵箱）美國代理人文件：美國代理人授權書（需公證）代理人聯(lián)系方式（地址、電話、郵箱）代理人資質證明（如 FDA 注冊代理資格文件）設施信息表：生產流程示意圖（標注關鍵控制點）設備清單（含清潔消毒記錄）員工健康管理制度文件2. 標簽合規(guī)材料
FDA產品認證怎么做
一、**認證路徑：FDA 對食品的監(jiān)管邏輯FDA 對食品不實施 “產品認證”，而是通過企業(yè)注冊、標簽合規(guī)、供應鏈審核實現(xiàn)全流程監(jiān)管。企業(yè)需完成以下步驟以確保產品合規(guī)：注冊范圍：所有生產、加工、包裝或儲存供美國消費食品的設施（含海外企業(yè)）均需注冊，豁免情況包括農場、零售機構等。鄧白氏編碼（DUNS）：低酸罐頭、酸化食品等特殊品類需提供，可通過鄧白氏官網免費申請。注冊流程：登錄 FDA 的FURLS
什么是FDA認證
FDA 認證并非一個嚴格的法律術語，而是行業(yè)內對美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）針對高風險產品的實質性審批程序的通俗說法。其**是 FDA 對產品的安全性、有效性、質量可控性進行科學審查，只有通過審查的產品才能在美國合法銷售。以下是關鍵解析：一、FDA 認證的本質：高風險產品的審批準入FDA 對產品的監(jiān)管分為不同等級，認證僅適用于風險較高的類別，需通過嚴格的技術審查和數(shù)據驗證：**邏輯：證明產品