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醫(yī)療器械備案全流程解析從事醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)必須完成備案手續(xù),這是行業(yè)準入的基本要求。二類醫(yī)療器械備案需要重點關(guān)注產(chǎn)品分類、場地條件和材料準備三個**環(huán)節(jié)。醫(yī)療器械分類直接決定了備案難度。根據(jù)風險等級,我國將醫(yī)療器械分為三類,二類產(chǎn)品需向市級藥監(jiān)部門備案。常見二類產(chǎn)品包括血壓計、血糖儀等中風險設備。經(jīng)營者必須對照《醫(yī)療器械分類目錄》確認經(jīng)營品種的準確類別,這是備案工作的第一步。經(jīng)營場地需要滿足特定
醫(yī)療器械許可證辦理的常見誤區(qū)與避坑指南從事醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)都知道,辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是開展業(yè)務的*條件。許多企業(yè)為了節(jié)省時間成本,往往會選擇中介服務機構(gòu)申請許可證。但在實際操作中,由于對政策理解不深,很容易陷入一些誤區(qū)。場地要求是辦理過程中較容易出現(xiàn)問題的環(huán)節(jié)。根據(jù)現(xiàn)行規(guī)定,經(jīng)營二類醫(yī)療器械必須具有與經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營場所和庫房。不少企業(yè)誤以為隨便租個辦公室就能滿足條件,實際上監(jiān)管部
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理全攻略 在北京從事醫(yī)療器械經(jīng)營,二類備案是**的環(huán)節(jié)。不同于三類醫(yī)療器械的嚴格審批,二類醫(yī)療器械采取備案制,流程相對簡化,但仍需嚴格遵守規(guī)范。 備案的**在于場地與人員資質(zhì)。經(jīng)營場所需具備與經(jīng)營規(guī)模相適應的倉儲條件,部分特殊產(chǎn)品還要求獨立存放或溫控設備。企業(yè)質(zhì)量負責人需具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學歷,或3年以上行業(yè)工作經(jīng)驗,這是備案審查的重點之一。 材料準備直接影響辦理
進出口經(jīng)營權(quán)申請:中小企業(yè)外貿(mào)第一步 對于想拓展海外市場的中小企業(yè)來說,進出口經(jīng)營權(quán)是**的資質(zhì)。但自主辦理流程復雜,涉及多個部門審批,很多企業(yè)會選擇專業(yè)申請服務。 進出口經(jīng)營權(quán)辦理的**環(huán)節(jié) 申請進出口經(jīng)營權(quán)需要完成工商變更、海關(guān)備案、外匯管理局登記等步驟。其中,海關(guān)備案要求企業(yè)提供詳細的產(chǎn)品信息和貿(mào)易合同,外匯登記則涉及銀行賬戶開立和收付匯資質(zhì)審核。申請機構(gòu)熟悉各環(huán)節(jié)材料要求和審批流程,能
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