歐盟授權代表介紹及選擇

時間：2022-10-10

作者：上海沙格企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
歐盟授權代表
歐盟授權代表(European Authorised Representative 或European Authorized Representative)是指由位于歐洲經濟區EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確*的一個自然人或法人。該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關的指令和法律對該制造商所要求的特定的職責。新方法指令要求歐盟授權代表必須位于歐洲經濟區境內并且具有商業注冊
醫療器械單一體系審核MDSAP相關問題
醫療器械單一體系審核MDSAP相關問題醫療器械單一審核程序MDSAP(Medical Device Single Audit Program (MDSAP)是由**醫療器械監管機構論壇（IMDRF）的成員共同發起的項目。旨在由具有資質的第三方審核機構，對醫療器械生產商進行一次審核即可滿足參與國不同的QMS/GMP要求。該項目已經獲得五家監管機構美國食藥品監督管理局 FDA，加拿大衛生局 Healt
澳大利亞TGA注冊的流程和周期
TGA?是Therapeutic Goods Administration的簡寫，全稱是**商品管理局，它是澳大利亞的**商品（包括藥物、醫療器械、基因科技和血液制品）的監督機構。依據1989年的**商品法案，TGA是遞屬于澳大利亞**健康和老齡部下的一個部門。TGA開展一系列的評審和監督管理工作，以確保在澳大利亞提供的**商品符合適用的標準，并保澳大利亞社會的**水平在一個較短的時間
SUNGO咨詢服務
SUNGO創建于2006年，立志于成為**化的器械法規技術服務商。我司可以辦理：1：歐盟MDR CE咨詢，MDR歐盟授權代表，歐盟注冊2：歐盟IVDR CE咨詢，IVDR歐盟授權代表，歐盟注冊3：美國FDA注冊，FDA510K4：國內的器械注冊和生產許可5：加拿大的MDEL注冊6：ISO13485咨詢和認目前SUNGO在中國、歐洲、北美和澳洲均設有服務機構，服務過的客戶較是覆蓋了（中國、越南