醫療器械單一審核程序如何申請？

時間：2025-09-12作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：226

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• 詞條

  詞條說明

• 對設備進行修改是否需要新的 510(k)？

  由于許多原因，醫療器械的設計和材料會經常修改；供應鏈的變化，持續的流程改進，或跟上可以改善這些設備在臨床環境中的工作方式的技術創新。對設備的重大修改可能需要FDA的上市前審查，而微小的變化可能不需要。當符合 510(k) 要求的合法銷售的設備在設計、組件、制造方法或預期用途方面發生重大變化或修改時，需要提交上市前通知(510(k))。重大更改或修改是那些可能顯著影響設備的安全性或有效性的更改或修改

• 口罩CE認證分類嗎？一種口罩一個CE認證嗎？

  歐洲法規要求口罩的CE認證屬于類別證書，適用于特定類型的產品。如果您的公司生產不同種類的口罩，并且這些口罩屬于不同的類型，那么每種口罩都需要進行單獨的CE認證。這是因為每個口罩類型的性能和規格可能存在差異。因此，如果您的公司生產的口罩屬于不同的類型，針對每種類型的口罩都需要重新進行一次CE認證。?如果您的口罩是一個系列，那么可以將多個型號放在一張證書上。這意味著您可以通過一次CE認證來覆

• 如何獲取 DUNS 號碼以完成 FDA 注冊？

  隨著食品、藥品和化妝品法案的頒布，FDA 要求所有符合條件的食品工廠在 2020 年續期之前獲得唯一工廠標識符 (UFI)。DUNS 編號被指定為唯一可接受的 UFI。?DUNS （數據通用編號系統）號碼是識別美國企業的唯一 9 位代碼。自 2022 年 12 月 31 日起，所有在 FDA 注冊的食品設施都必須擁有有效的 DUNS 編號，否則可能會導致您的注冊被暫停或取消，從而阻止您在

• 澳大利亞TGA sponsor（贊助商）問答

  什么是 TGA 贊助商sponsor？贊助商（TGA sponsor）負責向 TGA 申請將其**產品列入澳大利亞**產品登記冊 (ARTG)。外國制造商通常指定澳大利亞的國內贊助商代表他們行事。TGA 贊助商對澳大利亞市場上的產品質量負有法律責任。我需要 TGA 贊助商sponsor嗎？如果您的公司執行以下一項或多項操作，您或您的公司將需要 TGA 贊助商：從澳大利亞出口或安排出口**用品將**