已經(jīng)有CE認(rèn)證的公司產(chǎn)品出口歐盟還需要做產(chǎn)品CE認(rèn)證嗎？

時(shí)間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：188

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  詞條說明

• 俄羅斯 RZN 醫(yī)療器械注冊(cè)路徑與核心要求

  俄羅斯作為醫(yī)療技術(shù)需求增長(zhǎng)顯著的市場(chǎng)，其聯(lián)邦醫(yī)療監(jiān)督服務(wù)局（Roszdravnadzor，簡(jiǎn)稱 RZN）構(gòu)建了獨(dú)立且嚴(yán)格的醫(yī)療器械監(jiān)管體系。境外企業(yè)需精準(zhǔn)把握 RZN 注冊(cè)規(guī)則、資質(zhì)要求與流程細(xì)節(jié)，才能順利進(jìn)入當(dāng)?shù)厥袌?chǎng)。本文基于 RZN 監(jiān)管框架，系統(tǒng)解析醫(yī)療器械合規(guī)**要點(diǎn)，并闡明專業(yè)支持的****。一、俄羅斯醫(yī)療器械監(jiān)管體系基礎(chǔ)（一）**監(jiān)管機(jī)構(gòu)與法規(guī)依據(jù)俄羅斯醫(yī)療器械的全鏈條監(jiān)管由RZN（聯(lián)

• 醫(yī)療器械注冊(cè)人制度是什么？

  醫(yī)療器械注冊(cè)人制度是國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）推行的一項(xiàng)重要政策，其**在于將醫(yī)療器械的注冊(cè)責(zé)任從制造商轉(zhuǎn)移至注冊(cè)人。注冊(cè)人作為醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和質(zhì)量控制的主體，承擔(dān)了較為明確和嚴(yán)格的責(zé)任。首先，醫(yī)療器械注冊(cè)人制度通過明確注冊(cè)人的責(zé)任，提高了醫(yī)療器械的注冊(cè)效率。在制度下，注冊(cè)人需根據(jù)不同類型的醫(yī)療器械提供相應(yīng)的注冊(cè)材料，如設(shè)計(jì)文件、生產(chǎn)批號(hào)記錄、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告等。這*程的優(yōu)化使得醫(yī)療器械能

• 吸痰器藥監(jiān)局備案指南

  吸痰器在中國(guó)藥監(jiān)局屬于一類醫(yī)療器械，為了確保產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性，需要進(jìn)行備案。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司可以幫助您完成吸痰器的備案，讓您的產(chǎn)品能夠在中國(guó)合規(guī)生產(chǎn)銷售。本指南將為您詳細(xì)介紹吸痰器備案的流程和要求，幫助您順利完成備案程序。第一步：了解吸痰器備案的概念和重要性吸痰器備案是指將吸痰器產(chǎn)品的相關(guān)資料提交給中國(guó)藥監(jiān)局，以便獲得備案批準(zhǔn)，證明產(chǎn)品符合中國(guó)的醫(yī)療器械管理法規(guī)。備案的重要性在于確保

• UKCA 符合性聲明要符合哪些規(guī)則？

  UKCA 符合性聲明有哪些規(guī)則？英國(guó)聲明是制造商必須為任何合法帶有 UKCA 標(biāo)志的產(chǎn)品起草的文件。英國(guó)符合性聲明的內(nèi)容與歐盟聲明的內(nèi)容基本相同。因此，建議在歐盟和英國(guó)市場(chǎng)上銷售的產(chǎn)品有兩個(gè)單獨(dú)的聲明 - 一個(gè)用于 CE 標(biāo)記，另一個(gè)用于 UKCA 標(biāo)記。在英國(guó)文件中，制造商應(yīng)：聲明該產(chǎn)品滿足所有相關(guān)的英國(guó)法定要求注明其姓名和完整的營(yíng)業(yè)地址或其授權(quán)代表的姓名和完整的營(yíng)業(yè)地址指定產(chǎn)品的型號(hào)、序列號(hào)或