歐盟實施MDR和IVDR后授權代表的角色和職責

時間：2025-09-12

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
什么是GPSR？GPSR有哪些強制性要求？
歐盟制定的新《通用產品安全法規》（GPSR）將于2024年12月13日起取代現行的《通用產品安全指令》和《食品仿制產品指令成為歐盟市場上產品安全的基本法律規范。如果你是一位賣家，想要將你的產品進入歐盟市場，那么你必須了解GPSR的強制性要求，以確保你的產品符合歐盟市場的合規標準。?1. 注冊歐盟責任人GPSR要求對于投放到歐盟市場的每件產品，必須有一個在歐盟設立的經濟運營商，明確負責安全
申請ISO9001認證步驟及目的
為獲得ISO9001認證，必須構建管理體系、運行并接受審核。具體來說，可以通過以下步驟獲得 ISO 9001 認證。制定質量方針和質量目標文件建設（手冊、程序手冊等）表單維護操作+創建操作記錄內部審計管理評審糾正措施**階段審查*二階段審查糾正措施（如果適用）獲得認證此外，即使在獲得ISO 9001認證后，也需要每年進行一次或兩次的維護審核（監督審核）和每三年一次的換證審核，以維持認證。許多公司傾
510(k)通關指南：3個月VS 2年？拆解FDA注冊的“時間陷阱”與“隱形賬單”
“FDA注冊”是中國醫療器械出海的高頻詞，但90%的企業在第一步就踩入深坑：誤將“510(k)”等同于“FDA注冊”，最終因周期失控、預算**支而折戟。510(k)究竟是什么？從提交到獲批，究竟要燒多少錢？角宿團隊用一張時間表+三組真相，揭開美國市場準入的殘酷法則！一、510(k)的本質：不是“注冊”，而是“上市門票”1. **定義510(k)：美國FDA針對中低風險醫療器械（Ⅱ類為主）的上市前通知
FDA醫療器械不良事件報告的豁免、差異和替代形式
制造商、進口商和用戶設施可以根據 21 CFR 803.19(b)?要求豁免或變更21 CFR * 803 部分中的任何或所有醫療器械報告要求。如果獲得批準，這些豁免和差異允許偏離這些報告要求的特定方面，由 FDA 確定。在授予豁免或差異時，FDA 可能會施加**出 21 CFR * 803 部分所列的特定報告條件，以保護公眾健康。這些情況可能涉及：1、豁免、差異或替代形式的不良事件報告涵