歐盟實施MDR和IVDR后授權代表的角色和職責

時間：2023-05-05

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
哪些食品出口美國需要申請食品FDA認證
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英國MHRA注冊要求，制造商變更通知內容
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SFDA認證注冊對臨床試驗有什么要求
在進行體外診斷試劑的SFDA認證注冊過程中，臨床試驗是一個重要的環節。SFDA對臨床試驗的要求以及相應的流程有哪些呢？一、臨床試驗要求根據SFDA的規定，體外診斷試劑屬于Class D是需要直接的臨床證據，因此必須進行臨床試驗。而其他類別的試劑可以通過同品種比對（臨床、技術等）來滿足要求。二、臨床試驗流程1. 醫院上會：在開始臨床試驗前，需要將研究計劃提交給醫院**進行評審。該**將對試驗的合
獲得CE標志的計劃指南
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