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FDA給全球茶業(yè)發(fā)“黃金門(mén)票”:健康聲明新規(guī)背后,藏著中國(guó)茶企的萬(wàn)億機(jī)會(huì)與生死劫
2025年2月25日,美國(guó)FDA一紙新規(guī),讓**茶行業(yè)徹底沸騰——茶及茶飲產(chǎn)品**被允許標(biāo)注“健康”(Health)聲明!這意味著,中國(guó)數(shù)千家茶企將直面一場(chǎng)“天堂與地獄”的博弈:抓住機(jī)會(huì),可搶占千億級(jí)美國(guó)功能茶飲市場(chǎng);踩中雷區(qū),則可能因違規(guī)被*封殺。一、FDA新規(guī)解析:什么是“健康聲明”的入場(chǎng)券?根據(jù)FDA最新標(biāo)準(zhǔn),茶產(chǎn)品若想標(biāo)注“健康”,必須滿足以下三大鐵律:成分門(mén)檻:鈉、糖、飽和脂肪含量嚴(yán)控
醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)證證書(shū)的注冊(cè)周期&有效期
認(rèn)證Certification的定義:由獨(dú)立機(jī)構(gòu)(通常成為認(rèn)證機(jī)構(gòu))提供的書(shū)面保證(證書(shū)),證明所涉及的產(chǎn)品,服務(wù)或系統(tǒng)符合特定要求。故在獲得醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)證證書(shū)時(shí)需要一定周期,且獲得證書(shū)后,證書(shū)也是有有效期的。醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)證證書(shū)的注冊(cè)周期:1.?獲得質(zhì)量認(rèn)證證書(shū)所需周期一般為3-4個(gè)月(與認(rèn)證機(jī)構(gòu)有關(guān),不同的認(rèn)證機(jī)構(gòu)需要的時(shí)間不同)。2.?***,TUV等認(rèn)證機(jī)構(gòu)的審核周期
為了促進(jìn)成功提交 510(k),角宿團(tuán)隊(duì)采取了兩步法。多年來(lái),角宿發(fā)現(xiàn)這種方法對(duì)我們的客戶來(lái)說(shuō)具有成本效益,并且它大大降低了 510(k) 提交卻未能獲得 FDA 批準(zhǔn)的可能性。* 1 步:510(k) 前提交差距分析和需求評(píng)估角宿會(huì)根據(jù)您設(shè)備的擬議預(yù)期用途和設(shè)計(jì),確定正確的 FDA 產(chǎn)品代碼和法規(guī)編號(hào),進(jìn)而準(zhǔn)備特定于設(shè)備的指導(dǎo)文件或要求的標(biāo)準(zhǔn)。角宿會(huì)評(píng)估已經(jīng)獲得 FDA 510(k) 許可的類似
沙特SFDA(沙特食品藥品監(jiān)督管理局)認(rèn)證的費(fèi)用因產(chǎn)品類型、風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)和申請(qǐng)流程的不同而有所差異。以下是一些常見(jiàn)的費(fèi)用項(xiàng)目及其大致金額,但請(qǐng)注意這些金額可能會(huì)根據(jù)具體情況有所變化。申請(qǐng)費(fèi)用:申請(qǐng)SFDA認(rèn)證通常需要支付一定的申請(qǐng)費(fèi)用。這個(gè)費(fèi)用可以根據(jù)產(chǎn)品類型和復(fù)雜性而有所不同。測(cè)試費(fèi)用:實(shí)驗(yàn)室測(cè)試費(fèi)用是SFDA認(rèn)證的一部分,覆蓋了對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行所需測(cè)試的成本。這個(gè)費(fèi)用取決于產(chǎn)品類型和測(cè)試的種類。文件審查
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