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ISO 13485和ISO 9001是兩個關鍵的管理系統標準,它們都涉及到組織如何管理其業務流程和確保產品務的質量。雖然ISO 13485是一個獨立的標準,但它是基于ISO 9001:2008,已被ISO 9001:2015所取代。這意味著,盡管兩個標準之間存在差異,但它們之間也有很相似之處。?ISO 13485是為醫療器械行業設計的,它有一套特定的附加要求,這些要求與ISO 9001不
澳大利亞**用品管理局(TGA)認證是醫療器械和藥品進入澳大利亞市場的通行證。了解TGA認證的具體流程和時間周期對于計劃進入澳洲市場的企業至關重要。SPICA角宿團隊作為您的專業顧問,為您提供全面的TGA認證服務。TGA認證流程產品分類:確定產品在澳大利亞的分類(I類、II類、III類或IVD)。自我評估:根據TGA的要求進行自我評估,確保產品符合安全、質量和性能標準。準備文件:準備必要的技術文件
正確使用歐盟CE認證標識對于產品的清關是非常重要,以下是一些關于如何正確使用CE標簽的建議:1. 標簽粘貼要求:- CE標簽必須明顯清晰易見且不易磨損脫落。- CE銘牌必須由生產廠家或者其授權代表粘貼。- CE標識可以標示于產品本身、包裝盒、說明書或合格證上。- CE標識不可與其他標示混淆不清。?2. CE標識的要求:CE字母有固定比例的長寬要求- 如果CE標志被放大或縮小,必須遵相應的
在醫療器械行業中,有效的監管支持是確保產品合規性和順利上市的關鍵。無論您是新制造商還是現有制造商,角宿的技術精湛團隊將為您提供*的監管服務,確保您在整個過程中得到有效的支持。本指南將一步步介紹角宿團隊如何幫助您實現SFDA醫療器械的注冊和上市。第一步:提供監管流程幫助角宿團隊將為您提供詳細的監管流程指導,包括了解和了解沙特(SFDA)的注冊要求和流程。我們將幫助您了解所需的文件和申請表格,并確
公司名: 上海角宿企業管理咨詢有限公司
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