2023年辦理CE認證的費用揭秘

時間：2023-08-10

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
艾灸儀的FDA 510k注冊指南
艾灸儀是一種廣泛應用于中醫理療的設備，為了確保其在美國市場的安全性和有效性，需要進行FDA 510k注冊。本文將為您提供一份詳細的指南，幫助您完成艾灸儀的FDA 510k注冊，讓您的產品順利在美國銷售。第一步：了解FDA 510k注冊FDA 510k注冊是美國食品藥品監督管理局要求的一項程序，適用于第二類醫療器械。通過提交注冊申請，您需要向FDA證明您的艾灸儀在安全性和有效性方面與已經獲得批準的類
N95呼吸器和外科口罩需要FDA 510(K)嗎？
N95呼吸器和外科口罩是目前應對疫情最常用的防護用品之一。然而，這些產品的監管標準和上市規定卻是常常人感到困惑。本文將會詳細介紹N95呼吸器和外科口罩的監管標準和上市規定，幫助您較好地了解這些產品。?N95呼吸器的監管標準和上市規定N95呼吸器是面罩防護裝置，用保護佩戴者免受空氣中有害顆粒的侵害。這些呼吸器受到美國疾病控制與預防中心（CDC）下屬的國家職業與健康研究所（NIOSH）監管。
ISO13485:2016底要準備多少份醫療器械文檔？
——醫療器械的總體描述，適當時包括設備的分類和器械不同型號的信息(如有)；——產品特性，包括圖紙、組件（組分）、調配（配方）、元器件規格和醫療器械軟件規格；——生產工藝，包括基礎設施需求、生產設備要求、生產方法、特殊過程；——質量保證程序和規范，包括驗收準則和需要使用的測量設備；——包裝規格，包括方法和流程；——預期用途/目的的描述；——符合醫療器械法規要求的設計輸出；——風險管理記錄，包括風險分
醫療器械如何分類管理的？
我國的分類標準與方法三類劃分原則在我國，醫療器械的分類依據主要是其風險程度，具體分為三類。第一類醫療器械風險程度較低，通過常規管理就能保證其安全和有效性，像醫用棉簽、紗布、手術衣等都屬于此類。它們的生產和銷售相對來說限制較少，監管重點主要集中在生產環節的質量把控，確保產品符合基本的衛生和質量標準。比如生產醫用棉簽，只要保證原材料無污染，制作過程符合衛生規范，就可以滿足市場需求。第二類醫療器械具有中