猴痘病毒核酸檢測試劑盒藥監局注冊流程及要求指南

時間：2023-08-11

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

17802157742

詞條
詞條說明
FDA UDI提交的時間要求和文件要求
我什么時候必須遵守 FDA UDI 要求？FDA 的 UDI 規則2020 年就已經完全實施，III 類和 II 類（高風險器械）必須遵守，FDA 正在擴展 I 類（非 CGMP 豁免）和未分類設備的 UDI 要求。角宿團隊可以根據您的設備分類幫助您評估何時必須合規。角宿的 UDI 輔導包括哪些內容？UDI 法規要求概述哪些產品需要UDI編號和實施時間表審查 FDA 質量體系法規 (QSR)，即
個人防護用品PPE在歐盟做CE認證的具體流程是怎樣的？
個人防護用品（PPE）在歐盟做 CE 認證的具體流程通常包括以下步驟：?1. 確定產品類別和適用標準：首先，需要明確您的 PPE 產品屬于哪一類別（例如頭部防護、眼部防護、呼吸防護等），并確定適用的歐盟協調標準。2. 技術文件準備：技術文件應包含產品的詳細描述、設計圖紙、風險評估、測試報告、使用說明等。這是證明產品符合相關要求的重要依據。3. 選擇符合性評估模式：根據產品的類別和風險等級
澳大利亞TGA對醫療器械的分類
預期目的和風險管理方法是醫療器械分類系統的基礎，制造商負責對其醫療器械進行分類。設備的分類級別越高，制造商必須對其設備應用的合格評定程序的要求就越高。一種醫療器械的標準取決于其分類：n?高風險設備對于高風險設備（III 類和 AIMD，以及大多數 4 類 IVD 醫療設備），“一種設備”是一個相當狹窄的分組，**于單個唯一產品標識符 (UPI)，通常涵蓋單個設備的設計變化，例如作為具有不
FDA 510(K)申報內容
FDA510(K)并不是產品認證,而是產品注冊。其申報產品注冊內容大致有以下16個方面:1）申請函，此部分應包括申請人（或聯系人）和企業的基本信息、510（K）遞交的目的、申請上市器械的名稱型號和分類資料、進行實質等效比較的產品（Predicate Device）名稱及其510（K）號碼；2）目錄，即510（K）文件中所含全部資料的清單（包括附件）；3）真實性保證聲明，對此聲明，FDA有一個