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了解SFDA認證:醫藥行業的安全與質量**在當今的醫藥行業中,SFDA認證已經成為一個重要的標志,它代表著產品質量的保證和安全性的承諾。那么,什么是SFDA認證?它對我們的生活又意味著什么呢?接下來,我們將一起探討這個話題。一、SFDA認證的含義SFDA是*人民共和國國家食品藥品監督管理局(State Food and Drug Administration)的簡稱。SFDA認證是對醫藥產品進行
醫療器械申請CE MDR公告機構證書的過程通常包括以下步驟:確認CE-MDR認證類型:首先,申請人應該根據醫療器械的類型和特點,確認所需要的CE-MDR認證類型。CE-MDR認證根據醫療器械的風險級別進行分類,因此選擇合適的認證類型是第一步。準備技術文件:申請CE MDR認證需要準備一份符合要求的技術文件。這些文件應包括醫療器械的技術規范、設計文件、性能評估報告、臨床評估報告(對于高風險類別的醫療
1.?Why are expiration dates important for consumers to pay attention to?Drug expiration dates reflect the time period during which the product is known to remain stable, which means it retains it
隨著歐盟新的醫療器械法規(MDR)的實施,制造商需要采用較加明確和戰略性的上市后監督(PMS)系統來收集、記錄和分析性能和安全數據,以證明產品在其預期用途下繼續發揮性能,并識別早期的安全信號。PMS數據集需要定期輸入質量管理體系,重點關注風險管理和臨床評估領域。MDR還要求在技術文檔中包括PMS和PMCF以及產品安全較新報告(PSUR),這些報告需要由公告機構定期審查。對于較**別的設備,PSUR
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