醫用針頭產品怎么申請美國FDA認證

時間：2025-09-12

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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TGA注冊相關問題介紹? 歡迎咨詢澳洲作為**主要經濟體，也是**排名靠前的醫療器械單一市場。所有進入澳洲市場的醫療器械產品均需要獲得TGA的注冊才可以在澳洲市場合法銷售。如同其他主要經濟體的授權代表模式一樣，在澳洲需要確定自己的Sponsor。然后由Sponsor來完成醫療器械注冊，之后產品可以在澳洲市場銷售。下面就TGA注冊中，企業常問的問題解釋如下：1、TGA對于醫療器械進行分類管
歐盟醫療器械法規MDR技術文件全解析
一、MDR 技術文件的**要點在醫療器械領域，歐盟醫療器械法規（MDR）的實施掀起了不小的波瀾。自 2017 年 5 月 MDR 正式發布，到后續逐步落地生效，它給眾多醫療器械制造商帶來了一系列新挑戰與機遇。這一法規之所以誕生，背后是歐盟為了較好地保護公眾健康和患者安全，適應不斷發展的醫療技術環境。MDR 技術文件在整個法規體系里可是重中之重，它的主要目的就是確鑿地證明醫療器械符合一般安全和性能要
英國自由銷售證書如何辦理？
一、?什么是自由銷售證書(出口銷售證明書)：自由銷售證書也叫出口銷售證明書?英文名稱為：Free?Sales?Certificate、Certificate?of?Free?Sale或者Certificate?For?Exportation?of?Medical?Products
什么是MDR認證？
通過在產品上粘貼CE標志，制造商聲明該產品符合CE標志的所有法律要求，并且可以在整個EEA上銷售。產品打上CE標志，意味著：1）帶有CE標志的產品可以不受限制地在EEA中進行交易（前提是滿足CE法規要求）2）在整個EEA中，消費者享有同等水平的健康，安全和環境保護。歐洲議會和理事會于2017年4月5日頒布了關于醫療器械的新法規（EU）2017/745，并將在2020年5月26日取代之前的MDD指令