如何提交Ⅱ類醫療器械的MDL申請，需要注意的事項

時間：2025-09-12

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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祖傳中藥、祖傳秘方、祖傳膏藥可以申請FDA OTC認證嗎？
FDA（美國食品藥品監督管理局）的OTC（非處方藥）認證適用于一些常見的藥物和化妝品產品，以確保其安全性和有效性。然而，*中藥、*方子和*膏藥通常不符合FDA的OTC認證的標準。FDA對藥物和醫療產品的審批和認證要求非常嚴格，包括臨床試驗數據、藥物成分的評估和安全性評估等。*中藥、*方子和*膏藥通常是基于傳統草藥知識和經驗，缺乏充分的科學研究和臨床試驗數據支持。因此，這些產品很難滿足F
MDSAP有哪些好處
MDSAP 有什么好處？審計組織的單一審計將：1.最大限度地減少醫療設備制造商因多次監管審核而造成的中斷2.提供可靠的審核時間表（帶有開始和完成日期的議程）3.易于進入多個市場，有利于患者健康和患者獲取4.利用監管資源5.納入 ISO 13485 評估6.滿足澳大利亞、巴西、加拿大、日本和美國的監管要求7.減少處理多次審計結果的時間和資源8.與獨立審計相比，降低審計成本9.提高行業透明度
二類醫療器械注冊全攻略
一、注冊人員要求（一）整體人員配備情況二類醫療器械注冊人通常需要配備企業負責人、質量負責人、銷售人員、倉管等人員。一般來說，至少需要配備 3 人，包括企業負責人 1 人，質量負責人 1 人，銷售人員或倉管 1 人。不同地區的具體要求可能會有所差異，但總體上是為了確保醫療器械的生產、銷售和管理各個環節都有專人負責。（二）質量負責人要求質量負責人在二類醫療器械注冊中起著至關重要的作用。通常要求質量負責
醫療器械為什么要生物相容性評估？生物相容性測試的流程有什么
生物相容性評估是醫療器械的一項關鍵測試，用于評估設備或材料在特定應用中是否能夠產生適當的宿主反應。其主要目的是確定設備是否適合人類使用，并了解使用該設備是否會對人體產生任何潛在的有害生理影響。不僅僅是對組件材料的評估，FDA 還評估整個設備的生物相容性，以確保其在醫療上的安全性。生物相容性評估的標準是**標準 ISO 10993-1，醫療器械的生物學評估。該標準規定了每個醫療器械制造商在風險管理流