歐盟UDI實(shí)施的作用和流程，如何申請醫(yī)療器械UDI

時間：2023-11-06作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：159

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• 詞條

  詞條說明

• 醫(yī)療器械沙特SFDA授權(quán)代表的職責(zé)，怎么選擇合適的沙代

  在沙特阿拉伯，醫(yī)療器械制造商必須任命一名授權(quán)代表（AR）來代表其在市場上行事。該授權(quán)代表充當(dāng)外國制造商與沙特食品藥品管理局（SFDA）之間的聯(lián)絡(luò)人，并負(fù)責(zé)產(chǎn)品合規(guī)性、安全性、上市后義務(wù)和醫(yī)療器械注冊續(xù)期。本教程將介紹AR的職責(zé)、申請要求和優(yōu)勢。什么是AR？AR是醫(yī)療器械制造商向SFDA申報(bào)產(chǎn)品合規(guī)性和安全性的官方代表。AR必須是與合法醫(yī)療器械制造商簽署協(xié)議的沙特，才能代表其在沙特阿拉伯境內(nèi)行事。它

• TGA對體外診斷的定義

  器械包括范圍廣泛的產(chǎn)品，例如醫(yī)用手套、繃帶、注射器、隱形眼鏡、體外診斷器械、消毒劑、X 射線設(shè)備、手術(shù)激光器、、透析設(shè)備、嬰兒保育箱、心臟瓣膜等等。如果器械是試劑、校準(zhǔn)器、控制材料、試劑盒、標(biāo)本容器、軟件、儀器、儀器、設(shè)備或系統(tǒng)，無論是單獨(dú)使用還是與其他診斷產(chǎn)品結(jié)合使用，則該器械是體外診斷器械 (IVD)，在體外使用。制造商應(yīng)將其用于體外檢查人體標(biāo)本，僅或主要用于提供有關(guān)生理或病理狀態(tài)、先天

• MDR/IVDR新法規(guī)出來，MDD/IVDD證書還有效么

  在過渡期內(nèi)，依照相關(guān)指令認(rèn)證的產(chǎn)品和依照新條例認(rèn)證的產(chǎn)品將在市場上共存。如果二者均附有相關(guān)證書，則應(yīng)享有同等的法律地位，公開招標(biāo)采用的資格標(biāo)準(zhǔn)中不可出現(xiàn)任何歧視。在特定條件下，根據(jù)指令頒發(fā)的證書有效期最晚可到2024年 5月26日，但條例中有關(guān)上市后監(jiān)督以及經(jīng)營者和器械設(shè)備 注冊方面的義務(wù)將在條例生效日后開始適用。 在證書的剩余有效期內(nèi)，器械設(shè)備可同時具有根據(jù)指令頒發(fā) 的證書和根據(jù)條例頒發(fā)的證書。

• 器械唯一器械識別（UDI）對消費(fèi)者和行業(yè)的好處

  將通過建立醫(yī)療器械唯一器械識別（UDI）系統(tǒng)來加強(qiáng)患者安全。該系統(tǒng)是澳大利亞**。如果在整個醫(yī)療保健和供應(yīng)鏈系統(tǒng)中使用，它將允許跟蹤和追蹤醫(yī)療設(shè)備，包括那些已植入患者體內(nèi)的設(shè)備。在整個較廣泛的醫(yī)療保健系統(tǒng)中，UDI 旨在成為商業(yè)和臨床交易環(huán)境中使用的標(biāo)識符。例如，在出院總結(jié)、患者記錄、登記、臨床筆記和記錄、采購訂單、發(fā)票、庫存維護(hù)/管理中。澳大利亞 UDI 系統(tǒng)的建立將使消費(fèi)者、醫(yī)療保健專業(yè)人員、