什么是NDC，NDC對中國中藥及OTC藥品市場有什么影響

時間：2025-09-12作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：144

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• 詞條

  詞條說明

• 歐代的職責主要有哪些

  ? ? 歐代指European Authorised Representative歐盟授權代表。? ? 歐盟境外的制造商在歐盟投放產品必須指定在歐盟設立的負責人，其職責主要為：? ?* 歐盟負責人代表歐盟以外的制造商與歐盟多國**行事，以執行與制造商義務相關的特定事務；? ?*從歐盟境外進口的加貼CE標志的產品的包裝、

• 【省錢攻略】2025財年FDA認證，小型企業如何智減費用？

  針對2025財年FDA醫療器械官費上漲的情況，企業可以采取以下策略來規劃預算：提前規劃：了解FDA的費用調整計劃，并根據企業產品上市的時間表提前規劃預算，以適應費用變化 。利用小企業資質：如果企業符合小企業的定義（即最近一個納稅年度的總收入或銷售額不**過1億美元），可以申請FDA的小企業資質，享受費用減免，特別是510(k)的小企業費用為6084美元，這是標準費用的25% 。優化產品開發流程：通過

• 哪里可以快速成功注冊FDA 510k？

  在美國，想要銷售大部分二類醫療器械，需要先提交FDA 510k注冊。這是因為FDA（美國食品藥品監督管理局）要求所有醫療器械必須符合其安全性和有效性標準，以確保公眾健康和安全。如果您想在美國合規銷售您的醫療器械，上海角宿企業管理咨詢有限公司可以為您成功提交FDA 510k。我們還可以為您向FDA申請小企業資質，以節省大筆510k評審費。以下是FDA 510k注冊流程的詳細指南：1. 確定您的醫療器

• 哪些醫療器械可以不用申請UDI

  FDA目前授權了三大機構GS1, HIBCC以及ICCBBA來負責發行UDI碼。根據法規21 CFR 830 subpart C，這些授權機構負責，審查**提交的UDI碼申請的具體信息，依據規定對申請進行評價，并且為企業分配UDI碼。考慮到UDI識別碼的出臺對于中小型企業的負擔，根據法規21 CFR 830 subpart B，以下情況可以豁免或替代UDI標簽：l?制造和貼標日期早于UD