歐盟MDR注冊提交的文件清單

時間：2023-11-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：150

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• 詞條

  詞條說明

• 加拿大醫(yī)療器械注冊認(rèn)證的兩種模式MDEL和MDL

  加拿大醫(yī)療器械認(rèn)證的主管機(jī)構(gòu)是加拿大衛(wèi)生部（Health Canada），其**法規(guī)是醫(yī)療器械法規(guī)SOR/98-282。根據(jù)醫(yī)療器械法規(guī)SOR/98-282的附錄1，醫(yī)療器械被分為四個類別：I類、II類、III類和IV類。這些類別是根據(jù)醫(yī)療器械的侵入性程度、接觸持續(xù)時間和對身體影響等因素進(jìn)行分類的。在加拿大醫(yī)療器械認(rèn)證中，有兩種主要的認(rèn)證模式和審核流程。首先是醫(yī)療器械經(jīng)營許可證（Medical D

• OTC在FDA的上市要求是什么？

  OTC的上市要求符合安全和有效的標(biāo)準(zhǔn)；良好的生產(chǎn)規(guī)范cGMP；按照法規(guī)要求貼標(biāo)。1. CGMPCGMP即良好的生產(chǎn)規(guī)范，F(xiàn)DA通過監(jiān)控Drug制造商的CGMP來確保Drug的質(zhì)量。Drug CGMP?法規(guī)包含對Drug生產(chǎn)、加工和包裝中使用的方法、設(shè)施和控制的*低要求。法規(guī)確保產(chǎn)品使用安全，并具有其聲稱的成分和強(qiáng)度。2.?標(biāo)簽定義：任何物品或其任何容器或包裝上的所有標(biāo)簽和其他書

• 英國MHRA對醫(yī)療器械和藥品如何監(jiān)管？

  英國脫歐后向角宿團(tuán)隊咨詢MHRA對醫(yī)療設(shè)備和藥品監(jiān)管法規(guī)的企業(yè)越來越多，角宿為大家總結(jié)了以下內(nèi)容：英國MHRA對醫(yī)療設(shè)備的監(jiān)管：MHRA 負(fù)責(zé)運(yùn)營英國醫(yī)療 器 械警戒系統(tǒng)。這包括開展市場監(jiān)督、執(zhí)行立法以及與英國和**的醫(yī)療保健和監(jiān)管利益相關(guān)者合作。在將醫(yī)療 器 械投放英國市場之前，它必須具有UKCA或 CE 證書。該證書表明該設(shè)備符合相關(guān)規(guī)定。對于較高風(fēng)險的設(shè)備（II 類、IIb 或 III 類）

• 英國MHRA授予醫(yī)療器械授權(quán)代表重要角色

  倫敦，日期：根據(jù)最新報道，英國醫(yī)療和保健產(chǎn)品管理局（MHRA）授權(quán)了一批醫(yī)療器械代表，以確保醫(yī)療器械在市場上的安全和有效性。這一舉措旨在保護(hù)公眾免受潛在的健康風(fēng)險，并提高醫(yī)療器械的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。作為MHRA的授權(quán)代表，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將擔(dān)負(fù)起監(jiān)管醫(yī)療器械的責(zé)任，確保其符合嚴(yán)格的安全和性能要求。我們將與制造商、供應(yīng)商和相關(guān)機(jī)構(gòu)合作，審查醫(yī)療器械的設(shè)計、制造和銷售過程，并對其進(jìn)行必要的認(rèn)證。M