什么是OTC醫(yī)療器械，如何正確選擇和使用

時間：2023-11-23

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條說明
醫(yī)療器械申請FDA 510(k)材料全解析
提交FDA 510(k)預市通知（Premarket Notification）需要準備詳細的材料，以證明醫(yī)療器械與已合法上市的“謂詞設備”（predicate device）具有實質(zhì)等同性（Substantial Equivalence, SE）。以下是**材料清單及關鍵步驟：一、基礎信息申請表（FDA 3560表）申請人信息、設備分類、謂詞設備對比等。提交信（Cover Letter）簡要說明
醫(yī)療器械制造商如何保持持續(xù)合規(guī)的同時還能搶先上市？
在競爭激烈的醫(yī)療器械市場中，上市時間、合規(guī)性和持續(xù)改進至關重要。醫(yī)療器械制造商必須在設計上市后的管理設備變更過程中給予足夠的重。即使是看似微小的流程偏差或組件更改也可能導致嚴重的問題，如產(chǎn)品質(zhì)量問題、患者安風險、數(shù)據(jù)丟失，甚至可能引發(fā)監(jiān)管行動或產(chǎn)品回。為了幫助客戶較快地將產(chǎn)品推向市場，并上市后進行有效監(jiān)督，上海角宿企業(yè)管理咨詢有公司的法規(guī)顧問團隊提供全面的服務。我們專注解決醫(yī)療器械行業(yè)所面臨的各種
快速省錢申請FDA 510k認證技巧總結(jié)
隨著醫(yī)療技術(shù)的不斷進步，創(chuàng)新性的醫(yī)療設備在市場上的需求也越來越大。然而，對于這些企業(yè)來說，獲得FDA 510k認證卻是一項繁瑣且昂貴的過程。為了幫助創(chuàng)新醫(yī)療設備企業(yè)較快速地申請并獲得FDA 510k認證，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司總結(jié)了一些省錢的技巧，為您提供了一條較便捷的道路。首先，了解FDA 510k認證的基本要求是至關重要的。企業(yè)需要明確了解申請所需的材料和流程，以便較好地準備和規(guī)劃。此外
如何讓你的膠原蛋白產(chǎn)品獲得美國FDA認證？
膠原蛋白是一種廣泛應用于美容、保健和醫(yī)療領域的重要生物材料。如果你希望將你的膠原蛋白產(chǎn)品銷售到美國場，那么獲得美國FDA認證是必須的，這將證明你的產(chǎn)品符合美國FDA的嚴格要求，對人體安全害，并具有高質(zhì)量和可靠性。?下面是一些你需要遵循的一些要求，以確保你的膠原蛋白產(chǎn)品獲得美國FDA認證。1. 安全性評估首先，你需要對你的膠原蛋白產(chǎn)品進行一系列的安全性評估，包括急性毒性驗、長期毒性試驗、致