血糖儀在美國FDA注冊時的流程、標準

時間：2024-03-20

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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申請ISO 13485認證需要具備哪些條件
ISO 13485醫療器械質量管理體系認證是醫療器械符合多數國家相關法規要求的重要基礎，也是承諾滿足客戶要求的體現。然而，對于多數國家而言，醫療器械制造商僅僅符合ISO 13485標準并不足以滿足所有法規要求，他們同時需要法規授權機構簽發的相應的法規認證證書。而對于醫療器械分包商、零部件制造商、服務提供商及醫療器械經銷商來說，通常只需要獲得ISO 13485證書。ISO 13485標準是滿足質量管
FDA 510(k)指南下的骨科非脊柱骨板、螺釘和墊圈提交詳解
一、指南背景與適用范圍1. 指南發布背景及目的近日，美國食品藥品監督管理局（FDA）發布了《骨科非脊柱骨板，螺釘和墊圈的上市前通知 510 (k) 提交》指南。這一指南的發布旨在為不可吸收骨板、螺釘和墊圈器械的 510 (k) 提交提供詳細建議，以規范此類器械在骨科骨固定領域的應用，同時明確不包括脊柱、下頜、頜面、顱和眶骨折固定的適應癥。2. 適用器械范圍明確該指南具體適用于骨科非脊柱骨板、螺釘和
俄羅斯EAC認證
EAC認證也叫俄白哈海關聯盟，分為兩種，一種叫EAC合格證書，另一種叫EAC符合性認證，EAC簡稱Custom Union TR Certificate，或CU-TR，CU認證），適用于俄羅斯等*聯體國家，海關聯盟TR證書因為標志是EAC，所以也叫EAC認證。EAC認證需要準備哪些資料申請方信息（準確的中英文名稱、地址、聯系人、聯系方式等，如申請方注冊地址與生產廠地址不同，需分別詳細說明）申請方商
怎么才能選擇到合適的醫療器械注冊代理機構
醫療器械的注冊過程繁瑣且復雜，為了確保注冊，許多企業選擇尋找醫療器械注冊代理機構來提供專業的支持和指導。然而，在選擇代理機構時，需要謹慎考慮多個因素。以下是一些選擇建議，希望能幫助您做出明智的決策。1.代理機構應具備豐富的醫療器械注冊經驗和專業知識。了解代理機構的歷史、背景和團隊成員的資質，確保他們擁有相關領域的專業能力。作為一家專業的醫療器械服務提供商，角宿咨詢擁有豐富的**法規注冊經驗