醫(yī)療器械的三大記錄文件DHF、DMR和DHR的作用、區(qū)別

時(shí)間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：294

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• eSTAR遞交需準(zhǔn)備哪些內(nèi)容？在哪些情況下豁免eSTAR遞交

  2023年10月2日FDA發(fā)布了《醫(yī)療器械510(k)電子提交模板》指南，從2023年10月1日起，eSTAR已正式啟用。eSTAR遞交需準(zhǔn)備哪些內(nèi)容？在哪些情況下豁免eSTAR遞交？一、需要準(zhǔn)備的內(nèi)容1. 完整的510(k)提交表格：包括所有必填字段的填寫(xiě)，如設(shè)備描述、分類(lèi)信息、適用標(biāo)準(zhǔn)等。2. 相關(guān)附件：根據(jù)設(shè)備的特性，可能需要提供附件，如性能測(cè)試報(bào)告、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)、軟件描述等。3. 支付適當(dāng)

• 英國(guó)醫(yī)療器械UKCA 標(biāo)志的技術(shù)要求

  UKCA 標(biāo)志的技術(shù)要求（“基本要求”），以及可用于證明符合性的合格評(píng)定流程和標(biāo)準(zhǔn)，與 CE 標(biāo)志的技術(shù)要求基本相同。自我符合性聲明可用于UKCA標(biāo)志的情況與CE標(biāo)志類(lèi)似，例如某些I類(lèi)設(shè)備。請(qǐng)注意，CE 標(biāo)志在英國(guó)僅適用于 GB 和 EU 規(guī)則保持不變的地區(qū)。因此，如果歐盟更改其規(guī)則并且產(chǎn)品根據(jù)這些新規(guī)則進(jìn)行 CE 標(biāo)記，則即使在 2030 年 6 月 30 日之前，也無(wú)法使用 CE 標(biāo)記在英國(guó)銷(xiāo)

• 歐盟MDR過(guò)渡期的橋梁：Letter of Confirmation申請(qǐng)精要

  在歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)的過(guò)渡期，Letter of Confirmation 成為了制造商維持市場(chǎng)準(zhǔn)入的關(guān)鍵文件。本教程將為非專(zhuān)業(yè)小白詳細(xì)解讀這*程，并展示角宿團(tuán)隊(duì)如何利用其豐富經(jīng)驗(yàn)，輕松輔導(dǎo)您成功獲得 Letter of Confirmation。**章：MDR 法規(guī)與 Letter of Confirmation 的關(guān)聯(lián)MDR 法規(guī)基礎(chǔ)：(EU) 2017/745 規(guī)定了醫(yī)療器械的安全

• 在加拿大怎樣申請(qǐng)醫(yī)療器械許可證

  ?(1)?醫(yī)療器械制造商應(yīng)按照部長(zhǎng)制定的格式向部長(zhǎng)提交醫(yī)療器械許可證申請(qǐng)，并應(yīng)包含以下內(nèi)容：(a)?器械名稱(chēng)；(b)?器械類(lèi)別；(c)?設(shè)備的標(biāo)識(shí)符，包括作為系統(tǒng)、測(cè)試套件、醫(yī)療設(shè)備組、醫(yī)療設(shè)備系列或醫(yī)療設(shè)備組系列的一部分的任何醫(yī)療設(shè)備的標(biāo)識(shí)符；(d)?設(shè)備標(biāo)簽上顯示的制造商名稱(chēng)和地址；和(e)?制造器械的機(jī)構(gòu)的名稱(chēng)和地址，如果