照亮FDA審批之路：PMA、De Novo與510(k)指南

時間：2024-07-24作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：155

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• 詞條

  詞條說明

• FDA OTC藥物專論及藥品企業(yè)注冊

  非處方（OTC）藥品是消費者*處方即可購買的藥品。這類藥品涵蓋了80多個**類別，從痤瘡藥品到體重控制藥品應有盡有。雖然美國FDA并未對OTC產品進行批準，但他們正在評估這些產品的成分和標簽，作為FDA OTC藥物審查計劃的一部分。FDA OTC藥物專論是針對新藥申請未涵蓋的非處方藥產品的營銷監(jiān)管標準。這些標準規(guī)定了一些非處方藥產品的營銷條件，包括活性成分、標簽和其他一般要求。只要符合適用專論的

• FDA驗廠時文件語言和歸檔形式的合規(guī)要求

  對于海外醫(yī)療器械企業(yè)接受FDA驗廠時，關于文件語言和歸檔形式的合規(guī)要求，需結合FDA法規(guī)和檢查慣例進行針對性處理。以下是分場景的具體解答：一、產品設計開發(fā)文檔（DHF）是否需要翻譯為英文？FDA法規(guī)要求21 CFR Part 820.30（設計控制）未明確要求文檔語言，但FDA檢查官需能理解內容以驗證合規(guī)性。實操原則：關鍵文檔必須提供英文版本：如設計輸入/輸出文件、風險分析（FMEA）、驗證與驗證

• MDEL和MDL加拿大注冊醫(yī)療器械的分步流程

  加拿大市場對I類、II類、III類、IV類醫(yī)療器械有嚴格的規(guī)定。如果您希望將產品擴大到加拿大市場，那么了解將設備推向加拿大市場所需的監(jiān)管框架、要求和認證非常重要。加拿大醫(yī)療器械注冊首先，愿意在加拿大銷售設備的制造商必須獲得 MDSAP 認證要在加拿大銷售這些設備，制造商必須獲得許可證。加拿大衛(wèi)生部頒發(fā)兩種類型的許可證：MDEL（醫(yī)療器械企業(yè)許可證）- I 類醫(yī)療器械MDL（醫(yī)療器械許可證）- II

• 睡眠呼吸機的FDA合規(guī)之路：Class 2設備的市場準入策略

  在醫(yī)療設備領域，睡眠呼吸機作為一種重要的**設備，對于改善患者的睡眠質量和生活質量起著至關重要的作用。然而，對于制造商而言，確保這些設備符合美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的嚴格標準是一項挑戰(zhàn)。本文將探討睡眠呼吸機的FDA分類、入市路徑以及注冊過程中的關鍵關注點。首先，大多數(shù)睡眠呼吸機企業(yè)會使用FDA產品代碼BZD，該代碼對應的分類為Class 2。這意味著這些設備需要通過510(k)的預市場通知