FDA出口證書：國(guó)際貿(mào)易的關(guān)鍵通行證

時(shí)間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：153

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 英國(guó)自由銷售證書是什么？

  英國(guó)自由銷售，即通過英國(guó)藥監(jiān)局MHRA頒發(fā)給歐盟境內(nèi)的制造商或借助歐盟授權(quán)代表頒發(fā)給國(guó)外制造商的出口銷售明。英國(guó)自由銷售辦理的流程是：1）外國(guó)制造商指定英國(guó)責(zé)任人，并簽署協(xié)議2）委托責(zé)任人為其申請(qǐng)MHRA注冊(cè)（即在MHRA系統(tǒng)進(jìn)行備案登記）3）備案后的企業(yè)，因其MHRA系統(tǒng)內(nèi)有企業(yè)信息和產(chǎn)品信息，且經(jīng)MHRA評(píng)審過資質(zhì)文件，故才可以提交CFS申請(qǐng)4）企業(yè)需指定出口的目的國(guó)，一般情況，MHRA出具的

• MDR下歐盟授權(quán)代表的多重角色與職責(zé)

  一、MDR 與歐盟授權(quán)代表概述（一）MDR 是什么MDR 是 Medical Devices Regulation 的縮寫，即醫(yī)療器械法規(guī)。它是歐盟發(fā)布的一項(xiàng)重要法規(guī)，在歐盟醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域占據(jù)著**地位。從出臺(tái)背景來看，隨著科技的不斷發(fā)展以及人們對(duì)醫(yī)療器械安全性、有效性要求的日益提高，歐盟原有的醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)已不能完全適應(yīng)新形勢(shì)的需要。舊版醫(yī)療器械法規(guī) MDD 創(chuàng)建于上世紀(jì)九十年代，為了體現(xiàn)過

• 歐盟醫(yī)療器械法規(guī)大變革：MDR與IVDR何去何從？

  2025 年 6 月 25 日，歐盟發(fā)布了 2025/1234 實(shí)施條例 ，這一舉措在醫(yī)療器械行業(yè)內(nèi)引發(fā)了廣泛關(guān)注。該條例對(duì) 2021/2226 實(shí)施條例進(jìn)行了修訂，其中最引人注目的便是要求以電子形式提供醫(yī)療器械使用說明。這一規(guī)定的出臺(tái)，有著多方面的考量。從醫(yī)護(hù)專業(yè)人員的反饋來看，在 2024 年 8 月 1 日至 10 月 10 日開展的《以電子使用說明取代紙質(zhì)使用說明的調(diào)查》結(jié)果顯示，醫(yī)護(hù)專業(yè)

• 醫(yī)療器械在澳大利亞上市后還將面臨哪些事？

  一、維持合格評(píng)定一旦設(shè)備獲得批準(zhǔn)，制造商應(yīng)繼續(xù)監(jiān)控其設(shè)備的性能和安全性，并確保繼續(xù)遵守基本原則。該監(jiān)督計(jì)劃是其合格評(píng)定的質(zhì)量管理體系方面的一部分，并將由認(rèn)證機(jī)構(gòu)（無論是 TGA 還是歐洲公告機(jī)構(gòu)）定期檢查。這些監(jiān)視程序應(yīng)適合設(shè)備的預(yù)期目的和風(fēng)險(xiǎn)。制造商應(yīng)使用從安全和不良事件報(bào)告和投訴、新發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)、文獻(xiàn)、任何較新或新的臨床調(diào)查、重大監(jiān)管行動(dòng)和正式監(jiān)督活動(dòng)（如注冊(cè)）中產(chǎn)生的數(shù)據(jù)來審查性能、安全性和效