止血凝膠SFDA注冊及MDMA認證全攻略

時間：2025-09-12作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：171

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• 詞條

  詞條說明

• ISO13465體系認證的周期和有效期是多久

  周期ü通常建議報出的周期：3-4個月（與認證機構有關，可在此之前與認證機構核實確認）ü***，TUV等認證機構的審核周期較長，通常在半年左右有效期ü證書有效期通常為3年，每年強制進行監督。ü若證書有效期為5年，可能該證書是申請CE時一同辦理的，與CE證書有效期一致。（注意下，通常為3年）ü證書有效性依據認證機構或國家認監委查詢為準，未正常進行監督的企業，證書為失效狀態，認監委會公示其監督情況

• CE證書可以代替CFS自由銷售證書嗎？

  自由銷售證明，又稱為出口銷售證明，英文名稱為Free Sale Certificate/Certificate of Free Sale,簡稱為FSC或CFS。自由銷售證明對于產品出口是一種證明性文件，部分地區和國家，特別是南美洲國家對此采取強制性的要求。醫療器械CFS申請途徑u?中國醫藥保健品進出口商會出具+貿促會公證（+**公證）u?中國藥監局出具+貿促會公證（+**公證）

• 廈門XX電子科技公司通過FDA 510K小規模資質評審，獲得減免70%評審費資格

  很多人都知道，FDA510k通報過程中，針對每個申請k號的產品需要收取評審費，2021年評審費用為$12,432。但是FDA給與一些企業減免政策，即CDRH小企業計劃。在最近一個納稅年度，如果企業（含分支機構）的總收入和銷售額少于1億美元，即可去申請小規模資質，獲得減免。FDA將在收到后60個日歷日內完成對小型企業認證申請的審查。審核完成后，將向企業發送一封信函，以表明該企業是否已被視為小企業。小

• MDSAP認證與ISO13485認證的區別

  同樣作為醫療器械質量管理體系，MDSAP認證與ISO13485認證的異同：ISO13485是MDSAP的基礎；MDSAP認證的要求要**/多于ISO13485的要求；ISO13485是標準，MDSAP除了ISO13485之外，還有各參與國的法規要求；SO13485和MDSAP兩種認證，核心都是質量管理體系。申請并通過MDSAP認證的意義：MDSAP由醫療器械生產企業聯系第三方公告機構（如：***、