TGA醫療器械注冊：開啟澳大利亞市場大門

時間：2025-09-12作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：188

上海角宿企業管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認證,ISO13485認證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• FDA注冊≠醫療器械有效：深度解析與思考

  一、FDA 注冊的基本情況FDA 注冊是什么FDA 注冊，即向美國食品藥品監督管理局（Food and Drug Administration，簡稱 FDA）提交相關信息和資料，以獲得在美國市場銷售特定產品的許可。FDA 作為美國的一個重要機構，負責監管和確保醫療器械、藥品、食品、化妝品等產品的安全性、有效性和合規性。對于醫療器械而言，FDA 根據醫療器械的風險等級將其分為三類：Class I（低

• 加拿大醫療器械認證MDL和MDEL的有效期是多久？

  加拿大醫療器械注冊醫療器械和 IVD 器械需要注冊。要在加拿大銷售他們的設備，制造商必須獲得許可證。加拿大衛生部頒發兩種類型的許可證：(1) I 類醫療器械所需的醫療器械機構許可證 (MDEL) 和 (2) 所有其他類別的醫療器械許可證 (MDL)。打算直接向加拿大用戶銷售其醫療設備的 I 類醫療設備制造商必須獲得 MDEL。打算在現場向進口商銷售的制造商如果尚未擁有它，則必須獲得它。打算將其設備

• 如何快速順利解決FDA貨物拘留問題

  您是否曾遇到由于產品不符合美國法律而被FDA扣留的困擾？這可能導致無法進入美國市場，甚至面臨產品被銷毀的風險。不要擔心，我們的角宿團隊將幫助您解決這個問題。作為監管合規方面的*，我們將協助您確定產品被扣留的原因，并采取必要的糾正措施來解決扣留問題。?第一步：收集事實請不要與FDA或扣留您產品的檢查員爭論。在您了解FDA的擔憂之前，請勿對拘留指控做出回應。我們將幫助您收集每份行動通知，以

• 選擇歐代（歐盟授權代表）的硬性要求

  歐代全程：歐盟授權代表(European Authorised Representative 或European Authorized Representative)，是指由位于歐洲經濟區EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確指定的一家公司。該公司可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關的指令和法律對該制造商所要求的特定的職責。? ???新方法指令要求歐盟