FDA 510(k)資料遞交全指南

時間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：164

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• 詞條

  詞條說明

• 醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)和體外診斷器械法規(guī)(IVDR)延期帶來什么

  2023年3月20日，歐盟官方雜志OJEU上公布了《2023年3月15日* (EU) 2023/607號條例修訂* (EU) 2017/745號和(EU) 2017/746號條例的過渡條款》，標志著醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)和體外診斷器械法規(guī)(IVDR)的延期正式落地。這一法規(guī)的發(fā)布將為制造商和行業(yè)帶來喘息的空間。根據該法規(guī)，針對MDR的過渡期將根據特定條件進行交錯延長。其中最重要的變化是，符合特定條

• 為什么要辦理ISO9001？

  ISO9001:2015實施的好處1、提率--認證確保有效的、量化的過程具有清晰的指導方針，這些指導方針在組織的各個層次都易于理解。它也為有效的培訓計劃的發(fā)展提供了框架。2、增加收入--事實證明，與未獲得ISO認證的公司相比，獲得ISO認證的公司在生產率和財務績效方面可以持續(xù)***大的進步。3、員工士氣--能夠有效地實施ISO質量管理體系的企業(yè)能夠授權其員工。一旦明確了員工的角色和職責，各級管理人

• 歐盟醫(yī)療器械 CE MDR 認證：廠房設施要求全解析

  一、CE MDR 認證的重要性在歐洲醫(yī)療器械市場中，CE MDR 認證具有至關重要的意義。它是歐洲市場上銷售醫(yī)療器械的法定要求之一，確保了醫(yī)療器械產品符合歐洲相關法規(guī)和標準，能夠在歐洲市場上自由流通和銷售。對于制造商而言，CE MDR 認證較是**。通過 CE MDR 認證，制造商可以向消費者和監(jiān)管機構表明其產品在設計、制造和使用過程中的安全性和性能符合歐洲聯盟的標準。這不僅增加了消費者對產品

• 澳大利亞治療用品登記冊 (ARTG)

  什么是澳大利亞**用品登記冊或 ARTG？ARTG 是一個由澳大利亞**監(jiān)管的**產品數據庫。它持有批準在澳大利亞供應或從澳大利亞出口的供人使用的醫(yī)藥產品和設備的記錄。?公眾可以在本地和**上搜索它。藥物或醫(yī)療設備等商品必須先添加到澳大利亞**用品登記簿中，然后才能在該國合法銷售。?補救性產品必須符合 GMP 或 ISO 標準。這些要求概述了所有醫(yī)療產品的制造標準。ARTG 中