FDA進口警報“三色名單”大揭秘

時間：2024-12-10

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
醫療器械FDA注冊時審核標準主要有哪些？
醫療器械FDA注冊是進入美國市場的必要條件之一，但是申請過程繁瑣，需要企業提供大量的技術資料和樣品，并接受FDA的現場審核和抽樣檢測。為了幫助企業較好地了解醫療器械FDA注冊的審核標準和流程，本文從以下幾個方面進行詳細介紹。?一、企業資質和資格審核在進行醫療器械FDA注冊之前，企業需要具備合法的醫療器械生產許可證或醫療器械經營許可證等證件，并確保其合法有效。此外，FDA還會關注企業的研發
洗手液出口加拿大申請流程是什么？
一、概述根據指導文件：藥物提交和申請管理提交您的專論洗手液產品申請，總結如下。將對所有信息進行審查，以確保其完整且質量合適。二、申請您必須使用監管注冊流程(REP)申請DIN證明專論，原因如下：·?REP 的基于 Web 的模板以結構化格式捕獲信息·?REP 使用選擇列表和業務規則，從而提高信息的準確性·?REP 允許使用通用電子提交網關 (CESG) 發送交易自 2
誰必須在FDA注冊、列表和支付費用？
涉及生產和分銷旨在在美國 (US) 進行商業分銷的醫療器械的企業，包括那些僅為出口而進口的企業，需要每年向 FDA 注冊。大多數需要注冊的機構還需要列出設備以及在該機構對這些設備執行的活動。下面的圖表根據在該機構進行的活動類型詳細說明了注冊和上市的要求。該圖表還包括一欄，顯示哪些類型的活動需要支付企業注冊費。美國機構活動登記列表支付費用合同制造商（包括合同包裝商）是807.20(a)(2)是8
CE認證費用一覽表大公開
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