FDA進口警報&DWPE：規則、影響與應對策略

時間：2025-09-12作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：129

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  詞條說明

• 護目鏡FDA認證怎么辦理？

  護目鏡若想出口到美國，需要提前進行FDA注冊。一、護目鏡要不要做FDA認證？FDA將護目鏡列為醫療類產品，因此護目鏡出口美國必須要做FDA注冊，否則將會被海關攔截的。眼鏡片，有樹脂的、玻璃的、pc材料的等，可用作太陽眼鏡，護目鏡，護面罩等，在出口美國的時候，需要通過鏡片耐沖擊測試（也稱落球測試），依據標準21CFR801.410用來做下落撞擊測試的鋼球，要求直徑為0.625英寸，重量相當于1盎司，

• EUDAMED是什么？怎么注冊？

  EUDAMED是歐洲醫療器械數據庫的簡稱，它是歐洲**開發的IT系統，旨在實施歐盟醫療器械法規（MDR）和體外診斷醫療器械法規（IVDR）。該系統為醫療設備的注冊、監管和市場監督提供了*化的電子平臺。關于EUDAMED的注冊，可以按照以下步驟進行：登錄EUDAMED門戶網站：訪問EUDAMED的官方網站。使用企業賬戶登錄，如果沒有賬戶，則需要**行注冊。組織管理和設備注冊：在主界面上，按照指引

• FDA 510k 申報中軟件組件的技術要求全解析

  一、FDA 510k 申報概述1. FDA 510k 的定義及目的FDA 510k 是美國食品藥品監督管理局的上市前通知程序，目的是證明新器械與已批準的同類器械在安全性和有效性方面基本等效。2. 含軟件組件醫療器械的申報重要性隨著醫療器械的智能化發展，越來越多的器械包含軟件組件，正確描述軟件組件對于確保產品 FDA 510k 申報至關重要。在當今醫療領域，軟件在醫療器械中扮演著越來越重要的

• 防曬霜澳大利亞TGA認證——藥物管理級別的要求

  在澳大利亞，防曬霜的管理是非常嚴格，被列入藥物管理級別，由TGA監管。防曬霜必須由TGA批準的制造工廠生產，并且只能包含TGA批準的成分（每種成分均經過安全性評估），防曬霜投放市場后還會由TGA進行監控審查、不定時抽檢，以確保產品符合安全性、質量和功效相關法規要求。如果您想了解防曬霜TGA認證的流程和要求，本文將為您提供一些幫助。??2023年5月9日，澳大利亞藥品管理局（TG