醫療器械 TGA 認證流程全知曉

時間：2024-12-19

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
按摩器如何輕松搞定FDA 510k：小白指南
當你手握一款創新的按摩器，準備讓它進入市場，你可能會面臨一個看似復雜的任務：提交FDA 510k申請。別擔心，本指南將帶你一步步走過這個過程，讓你即使是非專業小白，也能輕松理解并完成510k的提交。**部分：了解510(k)提交的基礎在開始之前，先來認識一下510(k)提交的各個部分。我們將它們分為幾個組，每組都聚焦于特定的主題，這樣可以讓整個流程較加清晰和易于管理。*二部分：封面表格，開啟你的5
哪些醫療器械產品需要在產品包裝上賦UDI碼？
在我國，需賦 UDI 碼的醫療器械包括部分已納入實施范圍的第三類醫療器械（含體外診斷試劑）以及后續計劃納入的其他類別醫療器械。?根據國家藥監局發布的《關于做好*二批實施醫療器械唯一標識工作的公告》，在**批實施醫療器械唯一標識（UDI）的9大類69個品種基礎上，將其余第三類醫療器械（含體外診斷試劑）納入*二批實施 UDI 范圍。即2022年6月1日起生產的這些醫療器械應當具有醫療器械 U
MDSAP的成本、周期及目的國選擇
一、MDSAP 是什么在醫療器械行業**化發展的大背景下，跨國經營的醫療器械制造商常常面臨一個棘手的問題：不同國家和地區有著各自獨立且繁雜的醫療器械法規和審核標準。為了進入各個市場，企業需要接受來自不同監管機構的多次審核，這無疑增加了企業的時間、人力和資金成本。為了解決這一難題，醫療器械單一審核程序（Medical Device Single Audit Program，簡稱 MDSAP）應運而生
手套申請PDA認證的注意事項
手套作為一種常見的防護用品，在不同領域有著各種用途和類別。根據其用途的不同，手套可以分為醫用手套、民用手套、工業手套和*手套等。醫用手套又可以進一步細分為普通醫用手套、手術用手套和檢查手套；民用手套則包括食品接觸用手套和普通防護手套；工業手套則有特種用途手套和工業防護手套等不同類型。此外，根據所用材料的不同，手套還可以分為PVC手套、PE手套和橡膠手套等。同時，手套還可以根據處理方式的不同分為消