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一、EUDAMED,你不可不知在當今**化的醫療器械市場中,歐盟以其嚴格且完善的法規體系,成為眾多醫療器械企業關注的焦點。EUDAMED 數據庫,全稱為 European Databank on Medical Devices,作為歐盟醫療器械法規(MDR)和體外診斷醫療器械法規(IVDR)的重要組成部分,在整個歐盟醫療器械監管領域占據著舉足輕重的地位。從本質上講,EUDAMED 是一個全面且集中
多聚糖止血敷料何時踏入 IIb 類器械的 “陣營”(一)MDR 分類標準大揭秘歐盟 MDR 認證并非 “一刀切”,而是根據醫療器械的風險程度、使用方式等多方面因素,將其細致地劃分為四類:I 類、IIa 類、IIb 類和 III 類。這一分類體系猶如一把精準的標尺,衡量著每一款醫療器械的風險等級,確保監管的科學性和有效性 。(二)多聚糖止血敷料的 “身份判定”根據MDR Annex VIII規則:I
概述根據指導文件:藥物提交和申請管理提交您的專論洗手液產品申請,總結如下。將對所有信息進行審查,以確保其完整且質量合適。申請您必須使用??監管注冊流程(REP) 申請 DIN 證明專論,原因如下:·?REP 的基于 Web 的模板以結構化格式捕獲信息·?REP 使用選擇列表和業務規則,從而提高信息的準確性·?REP 允許使用通用電子提交網關 (CE
在市場上,妝字號產品和械字號產品是兩種常見的產品。妝字號產品指符合化妝品相關法規規定的產品,主要用于美容、保養、美白等目的;而械字號產品指符合醫療器械相關法規規定的產品,主要用于醫療、**、健康等目的。這兩種產品在定義、監管要求、產品屬性和銷售渠道等方面存在明顯差異。?1.?妝字號產品需要符合化妝品相關法規的要求,必須通過相關的化妝品安全評估和注冊審批。生產企業需要取得化妝品生
公司名: 上海角宿企業管理咨詢有限公司
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