注射醫療器械CE MDR技術文檔撰寫秘籍

時間：2025-09-12

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
How to place a CE marking on a product
Before you place a?CE?marking on a product, you need to establish which?EU?New Approach Directives apply to your product. You must not attach a?CE?marking to a product ou
什么是醫療器械CE認證？怎么注冊？
即使醫療設備是在歐洲經濟區以外制造的，CE標志仍然是強制性的。制造商有責任在產品上獲取并貼上CE標志。如果產品是從歐洲經濟區以外進口的，則責任由共同體內的進口商承擔。CE標志是醫療器械制造商對產品符合所有相關歐洲醫療器械法規的一般安全和性能要求（GSPR）的聲明，也是將器械投放到歐盟市場的法律要求。要了解您需要滿足哪些要求，您必須對設備進行分類并確定適合您產品的合格評定途徑。這個過程規定了證明合規
你需要做些什么才能獲得CE標志？
制造商有責任進行合格評定，建立技術文件，發布EU合格聲明并在產品上粘貼CE標志。這樣該產品才能夠在EEA市場上交易。制造商粘貼CE標志的步驟：1.確定適用的指令和統一的標準2.驗證產品特定要求3.確定是否需要進行獨立的合格評定（NB機構參與）4.測試產品并檢查其合格性5.草擬并保留所需的技術文檔6.貼上CE標志并起草歐盟符合性聲明（DOC）制造商應做的事情：1.在將產品投放市場之前準備技術文檔2.
MDR Annex II技術文件：醫療器械CE注冊的合規基石
在歐盟醫療器械法規（MDR）下，技術文件的準備不僅是合規的必要步驟，較是證明產品安全有效的重要依據。MDR Annex II 對技術文件的內容和結構提出了較為嚴格和詳細的要求，企業需要系統化地準備和較新文件，以應對公告機構的審核。一、MDR Annex II 技術文件的**要求MDR Annex II 明確了技術文件必須包含的內容，其主要組成部分包括：設備說明與性能指標包括產品名稱、型號、預期用途